На фармрынке продолжается рост затрат R&D на создание новых препаратов. При этом их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом. Это говорит о тенденции: увеличение рентабельности клинических исследований фармкомпаний. Что также достигается за счет расширения географии и масштабов R&D при обязательном включении в исследования России.
В текущем году, прогнозирует исследовательская компания Evaluate Pharma, мировые расходы на исследования и разработки фармацевтических и биотехнологических компаний составят $144,5 млрд, к 2018-му вырастут до $154,6 млрд, а через пять лет подберутся к отметке $161,5 млрд. И если в абсолютном выражении затраты на R&D (research and development — исследования и разработки) постоянно растут, то их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом (21,5% в 2006 году, 20,9% в 2014 году, 17,7% к 2020 году). В пятерку лидеров по объему инвестиций в R&D входят крупнейшие фармкомпании: Novartis, Roche, Sanofi, Phizer, Johnson & Johnson. При этом очень часто желаемое действие не достигается: многие молекулы оказываются неэффективными или имеют схожее действие с уже существующими. Из 10 тыс. молекул до этапа испытаний на культуре клеток доходит 10-20, до этапа клинических исследований — 2-3, до этапа регистрации — одна. Самой дорогостоящей является третья фаза: на нее может приходиться 90% всего объема расходов на испытания. В рамках третьей фазы к исследованию иногда привлекают нескольких тысяч пациентов с определенным заболеванием. Главная цель этого этапа — оценить эффективность и безопасность препарата.
В исследовании Tufts Center for the Study of Drug Development (Boston) за 2014 год говорится, что расходы на одно клиническое исследование могут достигать $2,6 млрд. Это в два раза выше, чем в начале 2000-х, когда затраты в среднем составляли около $1,2 млрд. На долю собственно клинических исследований третьей фазы пришлось 45% всего объема расходов. Иногда называют и более крупные суммы, но в этих случаях в стоимость разработки успешного препарата включают стоимость работы над десятками других, не дошедших до рынка, а также выгоду, упущенную в результате инвестирования капитала в многолетние разработки.
По данным компании Evaluate Pharma, в последние несколько лет на мировой рынок ежегодно выводится в среднем шесть потенциальных блокбастеров, но далеко не все из них оправдывают ожидания. За последнее десятилетие мировая фарминдустрия инвестировала в исследования и разработки более $1,2 трлн.
В странах Европы и Северной Америки ежегодно регистрируют около 20-30 инновационных оригинальных молекул. Практически все они, за исключением ряда орфанных препаратов, регистрируются и в России.
В соответствии с действующим законодательством как отечественные, так и зарубежные производители обязаны часть своих многоцентровых регистрационных исследований провести в России. Это является общепринятой практикой для большинства развивающихся стран, например Индии, Китая, и обеспечивает доступ большого числа пациентов к самым современным лекарственным препаратам в рамках клинических исследований (КИ). Нередко для пациентов участие в КИ остается единственным шансом излечиться. Медицинский директор «Байер Фарма» Дмитрий Власов отмечает, что клинические исследования представляют интерес и для врача, который получает уникальный опыт работы с самыми современными решениями для терапии, и для государства, для которого внедрение инновационных лекарств в практическую медицину является одним из инструментов повышения качества жизни и снижения смертности россиян.
Как правило, фармацевтические компании—производители оригинальных инновационных препаратов обязательно включают Россию в международные многоцентровые исследования. Мировая статистика инвестиций за 2014 год еще не доступна, в том числе по лабораторной части КИ. При этом Альмира Галеева, директор по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармацевтических производителей, констатирует: в планах на 2015 год расходы показывают очень небольшой рост.
Лидеры среди нозологий, по направлениям которых ведутся проекты,— онкология, эндокринология, ревматология, кардиология и пульмонология.
В 2014 году Минздрав России выдал разрешение на проведение 750 клинических исследований. Из них 46% (345) получили российские компании и 54% (405) — зарубежные. Для сравнения: пять лет назад отечественные фармацевтические предприятия инициировали 33% испытаний.
Пока оригинальные препараты, разработанные в России, единичны. Поскольку российский фармацевтический бизнес представлен в основном дженериковым производством. Впрочем, требования, предъявляемые к впервые регистрируемым оригинальным препаратам российского и зарубежного происхождения, фактически идентичны.
Фармкомпании предпочитают не давать информацию о незавершенных проектах. Многих останавливают юридические ограничения, связанные с упоминанием незарегистрированных препаратов в российских СМИ. Однако некоторые компании все же поделились с «Ъ» информацией о клинических исследованиях, проводимых на территории России. «АстраЗенека» сейчас проводит в России 27 клинических исследований в основных терапевтических областях: кардиология, диабет, онкология, респираторные заболевания, 15 из которых начались в 2014 году. В КИ участвует более 350 научных центров в 45 городах. До 2020 года компания планирует вывести на российский рынок не менее шести инновационных препаратов. Именно наращиванием портфеля препаратов в последние два года в «АстраЗенека» объясняют укрепление ее позиций на мировой арене. По итогам 2014 года 13 новых молекул компании находились в последней фазе исследований или на стадии регистрации. В научно-исследовательском портфеле компании сейчас 133 проекта, 118 из которых находятся на стадии клинических исследований. Общие затраты «АстраЗенека» на разработку и исследование препаратов ежегодно составляют более $4 млрд, что превышает 15% от объемов продаж.
«Байер Фарма» сейчас проводит в России исследования препаратов в таких областях, как сердечная недостаточность, легочная гипертензия, офтальмология, онкология и др. В России также проходят исследования некоторых уже зарегистрированных для лечения определенных заболеваний препаратов по новым показаниям. Медицинский директор «Байер Фарма» Дмитрий Власов уточняет: сейчас ведутся исследования инновационного орального антикоагулянта «Ксарелто» и препарата для улучшения свертываемости крови «Когенейт». За последние три года (2012-2014) Bayer инвестировала в клинические исследования в России 78 млн руб. Клинические исследования для выхода на российский рынок проходят противоопухолевый препарат Stivarga (действующее вещество регорафениб), офтальмологический Eylea (действующее вещество афлиберцепт) и препарат для лечения легочной гипертензии Adempas (действующее вещество риоцигуат). Всего же в 2014 году Bayer HealthCare инвестировала в R&D €2,3 млрд, что составило 11,5% от общего объема продаж компании.
Елена Большакова, «Коммерсант»