По данным Единого портала для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов Министерство здравоохранения РФ выставило на публичное обсуждение текст приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».
Согласно сведениям разработчиков, документ направлен на реализацию изменений, предусмотренных п. 10 статьи 1 Федерального закона №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
В тексте документа сказано, что при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
- отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
- отчеты о фармакокинетических исследованиях;
- отчеты о фармакодинамических исследованиях;
- отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
- отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
Основная цель разработанного документа — приведение норм регулирования в соответствие действующей правоприменительной практике отрасли.
Даты проведения обсуждения: 02.06.2015 — 02.07.2015
Скачать текст проекта Акта (doc, 33 kB)