В середине мая в Росздравнадзоре прошло совещание по новой процедуре фармаконадзора. О том, что несут эти новации фармпроизводителям и отрасли в целом, рассказывают наши эксперты.
Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases: Проект приказа является важным шагом на пути к гармонизации российского законодательства с требованиями Евразийского экономического союза. Радует, что сроки периодической отчётности и формы приведены в соответствие с проектами документов ЕАЭС и европейскими регуляциями в области фармаконадзора. Это позволит гораздо мягче и легче перейти с 1 января 2016-го на работу по Евразийским регуляциям и облегчит обмен информацией с Евросоюзом.
В новом приказе более детально прописана процедура, узаконены формы отчётности, появляется больше ясности и чёткости для исполнителей. Гораздо легче создавать свои внутренние стандартные процедуры на предприятии. Мы видим также централизацию полномочий, которые переходят в ведомство единого регулятора – Росздравнадзора. Очевидно, что определение одного ответственного за фармаконадзор должно внести ясность в весь процесс.
Прописаны планы управления рисками, ответственность и обязанности участников процесса. Контролировать возможные риски представители фармацевтического бизнеса пытаются уже давно, но при этом редко кто из них готов писать план и, главное, регулярно его выполнять. В том, что благодаря приказу такая работа теперь будет контролироваться извне, я вижу положительный момент, так как ожидаю следом исполнение всех требований.
Новая редакция приказа окончательно устанавливает обязательные формы отчётности, которые до этого носили лишь рекомендательный характер.
Все эти изменения направлены на структуризацию и улучшение фармаконадзора, особенно для зарегистрированных препаратов. Процедура сообщения о нежелательных реакциях в клинических исследованиях более чётко контролируется на всех этапах, чего, к сожалению, нельзя сказать о спонтанных сообщениях по зарегистрированным препаратам.
Применение новых требований по фармаконадзору однозначно приведёт к увеличению информационного потока, что требует перестройки процессов, а следовательно, и дополнительных ресурсов как со стороны держателей регистрационных удостоверений, так и со стороны регулятора, что, без сомнения, требует времени, ресурсов и тщательной подготовки.
Однако при наличии чётких правил эта работа становится более конкретной и определённой, появляется больше прозрачности и ясности, и, как следствие, выполнять её будет легче. Особенно для тех предприятий, у которых процессы фармаконадзора уже налажены. Компаниям, которым надо с нуля выстраивать процедуры фармаконадзора, конечно же, потребуется существенно больше усилий и ресурсов.
Иван Глушков, директор Департамента внешних связей STADA CIS: Я считаю, что сделана очень удачная попытка приблизить документы, регулирующие российский фармрынок, к мировым стандартам. Другое дело, как будет исполняться эта процедура. В краткосрочной перспективе российскому пациенту это вряд ли что даст, а в долгосрочной – люди выиграют, потому что препараты станут действительно более безопасными и эффективными. Думаю, что для внедрения новой процедуры фармаконадзора потребуется как минимум 3–4 года. Исполнение этой процедуры будет затратным, но не катастрофически, поскольку это не введение новых правил работы, а только усложнение и ужесточение существовавших ранее.
Ольга Либеранская, начальник отдела фармаконадзора ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»: Появление приказа должно положительным образом отразиться не только на функционировании системы фармаконадзора в масштабах всей страны, но и на микроуровне, на установлении должных процедур внутри каждой отдельной компании. Подробно отвечая на вопрос «Как?», Росздравнадзор устраняет необходимость для руководства компаний что-то домысливать. На чётко оформленный запрос всегда легче отвечать. Но всё равно вопросы остаются. В условиях меняющегося законодательства весьма актуальным было бы наличие диалога между производителями и регуляторным органом, проведение семинаров по фармаконадзору, на которых в том числе можно было бы получить ответы на возникающие вопросы и вносить предложения.
Михаил Самсонов, директор Медицинского департамента компании ЗАО «Р‑Фарм»: Основной момент нововведений приказа – это возможность открытого диалога между участниками рынка и регулятором и фокус на согласованность их действий, а также постоянное обучение участников процесса (пациентов, врачей и т.д.). Главное – готовность работать, а также наличие необходимых специалистов и выстроенной системы внутри компании. Мы должны понимать, что динамика отладки процессов фармаконадзора только в самом начале пути. Следующим большим этапом будет сбалансирование процесса фармаконадзора на территории Евразийского Союза. Как известно, недавно завершилась встреча в Алма-Ате, где обсуждался очередной этап подготовки документов. Ожидается, что фармкомпании получат ряд пояснений и дополнений по процессу передачи в контролирующий орган информации, а также подробное описание плана управления рисками в рамках регистрационного процесса.
Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD: В первую очередь документ содержит более чёткое описание процедур мониторинга безопасности и обязанностей сторон. Важно, что происходит смещение акцента с механического сбора информации по безопасности к выявлению рисков и стремлению повлиять на них. Если приказ 757 н от 26.08.2010 регламентирует лишь порядок обработки оперативной информации и предоставления периодических отчётов, то в проекте появляется акцент на выявление и оценку рисков, появление процедур их минимизации. Думаю, что все эти новации дадут фармкомпаниям очередной импульс к развитию системы фармаконадзора, – и это важный шаг в направлении гармонизации с международными требованиями в сфере безопасности лекарственных средств. Новые подходы, которые позволят более детально задуматься о пользе (риске) применения лекарственных средств и защитить пациентов от лишних рисков. Для меня важным моментом является получение обратной связи от уполномоченного органа по результатам анализа предоставляемых отчётов, что повысит качество предоставляемой информации и приведёт к появлению диалога между сторонами.
Принятие новых регламентов и усложнение системы всегда требует привлечения новых ресурсов – как человеческих, так и материальных. В первую очередь ожидается рост трудозатрат на выполнение указанных процедур, что повлечёт увеличение штатов. Потребуется внедрение новых или пересмотр действующих операционных процедур, проведение обучения сотрудников, совершенствование информационных систем компании.
Документ приведёт к дальнейшему развитию системы мониторинга безопасности, построению диалога и повышению степени ответственности сторон при обороте лекарственных средств, что в конечном итоге приведёт к улучшению защиты пациентов.
Ольга Редичкина, «Аргументы и Факты»