Фармгруппа «РОСТА», национальный дистрибьютор и оператор аптечных сетей «Радуга» и «Первая помощь», начнет производство собственных лекарств на своем заводе в Петербурге. Развитие фармзаводов подстегивается политикой на импортозамещение, отмечают эксперты.
Завод «Радуга Продакшн» (входит в фармацевтическую группу «РОСТА») готовится к производству собственных препаратов, рассказал Давид Паникашвили, президент фармгруппы для портала dp.ru. По его словам, планируется, что в 2017 году объем производства собственного завода в Петербурге превысит 500 млн таблеток, то есть его загрузка составит более 50% от потенциальной мощности. «Мы будем выпускать не только препараты по контракту, но и собственные лекарства», — сообщил Давид Паникашвили.
По данным компании, сейчас на этапе регистрации находятся два препарата. «РОСТА» разрабатывает возможности выпуска лекарств в сфере кардиологии, гастроэнтерологии. По словам Давида Паникашвили, речь идет о дженериковых препаратах. Соотношение долей собственных и контрактных лекарств составит примерно 50/50 от объема, в денежном выражении долю он оценить затруднился.
«Решение компании «РОСТА» начать выпуск собственных препаратов абсолютно логично и легко объяснимо — производить и продавать свои лекарства более выгодно, чем работать по контракту», — говорит Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. По его словам, работа по контракту позволяет начать производство быстро и без затрат на маркетинг, но позже производители дополняют ассортимент своими лекарствами. По его оценкам, в зависимости от конкуренции в выбранном сегменте «Радуга Продакшн» способна занять долю 5-10% в денежном выражении.
Стандарты GMP на заводе «Радуга Продакшн»
Проект производственных помещений был реализован “с нуля” инженерной австрийской компанией “M+W Group” в полном соответствии с требованиями европейских правил GMP.
Производство «Радуга Продакшн» оснащено новым высокотехническим оборудованием европейских производителей (MediSeal, MG2, KORSCH, BOSCH, Muller), что позволяет обеспечивать стабильное высокое качество конечного продукта. Одним из требований при закупке нового оборудования являлось наличие документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP, сертификата качества и сертификатов на материалы, контактирующие с лекарственными препаратами. Все имеющееся оборудование проходит квалификацию, которая является элементом системы обеспечения качества.
Для обеспечения непрерывного контроля за процессом производства и качеством лекарственных препаратов, выпускаемых ЗАО «Радуга Продакшн», была изначально внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством (СМК). Основные направления и стратегия предприятия в области качества официально сформулированы руководством и отражены в Политике в области качества.
Система управления качеством нашего предприятия построена в соответствии с требованиями российских и европейских стандартов в данной области (ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», EU GMP, руководство ICH Q10, а также стандарт ГОСТ Р ISO 9001–2011 «Системы менеджмента качества. Требования»), что подтверждается лицензией Министерства промышленности и торговли РФ и сертификатом ИСО Окружного центра контроля качества (г. Москва).
С целью оценки эффективности функционирования, поиска путей развития и совершенствования системы качества на предприятии внедрена система регулярных внутренних проверок (самоинспекций) всех подразделений не реже 1 раза в год.
В систему обучения стандартам качества и правилам GMP включены сотрудники компании всех уровней.
Постоянное совершенствование и стремление соответствовать международным стандартам в области качества является для нас приоритетом и залогом расширения сотрудничества с ведущими европейскими компаниями. С момента запуска завода в 2013 году были успешно проведены аудиты и инспекции производителями лекарственных препаратов: Actavis, AstraZeneca, IPSEN, KRKA, Roche, Sandoz.
ЗАО «Радуга Продакшн» осознает, что главным фактором успеха в рыночной экономике является высокое качество выпускаемой продукции, и увеличение объема продаж продукции возможно только через постоянную работу по оценке удовлетворенности потребителей. Мы намерены использовать прогрессивный опыт других производителей лекарственных средств и постоянно совершенствовать свою систему управления качеством.