В России вступили в силу поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

На территории РФ вступают в силу поправки в закон «Об обращении лекарственных средств».

Как уточняется в справке к данному документу, поправки предусматривают оптимизацию процедур госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе для ветеринарии, а также подтверждение такой регистрации. Уточняется порядок проведения экспертизы лекарств и проведения клинического исследования препарата.

Поправки также дают правительству РФ полномочия определять порядок регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В законе особо отмечено, что включенные в этот список препараты запрещается продавать не только без регистрации государством предельной цены, но и дороже ее.

В конце декабря 2014 года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, касающееся организации работы по обеспечению населения жизненно важными лекарственными препаратами. Документ содержит новый перечень жизненно важных препаратов, число которых увеличилось на 50 и достигло 608 позиций. Всего из 608 препаратов сейчас 67% (413 препаратов) либо производится в России, либо это производящиеся в локализованном в РФ производстве препараты. (Полный текст постановления и список жизненно важных препаратов по ссылке>>)

Кроме того поправки изменяют порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Как уточнили в Минздраве РФ, документом устанавливается, что расчет предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной правительством РФ. Как отметили в ведомстве, такая методика, в частности, учитывает фактическую отпускную цену, цену ввоза в страну и цену на аналогичные препараты в России. «Вступление в силу указанного федерального закона не вызовет повышения цен на лекарственные препараты», — заверили в Минздраве.

Кроме того, в целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться правительством РФ.

Также федеральные органы власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка госконтроля качества лекарств и по утверждению правил надлежащих практик: лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики.

Данным документом вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ — фармаконадзор. Как уточняется в справке, этот мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Источник: ТАСС