В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения под председательством Врио руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко состоялось очередное заседание коллегии (в форме видеоконференции) «Влияние государственного контроля на качество лекарственного обеспечения. Пути совершенствования контроля».
В работе мероприятия приняли участие председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский, заместитель председателя Федерального фонда ОМС Светлана Карчевская, представитель Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России Павел Родионов, ректор Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Петр Глыбочко, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина, а также руководители территориальных органов Росздравнадзора.
В ходе заседания коллегии были рассмотрены вопросы контроля качества лекарственных препаратов, проанализированы правоприменительная практика Росздравнадзора по рассмотрению дел об административных правонарушениях и текущее состояние лекарственного обеспечения населения страны, намечены пути совершенствования государственного контроля.
«Сегодня в Российской Федерации принят ряд системных мер, который позволяет сделать контроль за качеством медицинской продукции, в том числе и лекарственными препаратами, более комплексным, — подчеркнул в приветственном слове Михаил Мурашко. – И в этой связи абсолютно недопустимо, чтобы какой-либо из этапов государственного контроля работал с меньшей силой или некачественно».
В настоящее время государственный контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) проводится по трем основным направлениям: контроль за обращением ЛС, контроль качества ЛС и контроль за лекарственным обеспечением населения Российской Федерации.
О контроле качества фармпрепаратов рассказала начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. По ее словам, в 2014 году государственным контролем было охвачено 16,3% серий лекарственных средств от общего количества серий, поступивших в обращение, что соответствует запланированному показателю. При этом доля недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в 2014 году в рамках государственного контроля качества (385 серий), в общем объеме образцов, проверенных на соответствие требованиям нормативной документации (15620 образцов) составила 2,5% (за 5 месяцев 2015 года — 4,5%, что свидетельствует о повышении выявляемости ЛС, не отвечающих установленным требованиям).
Кроме того, за 5 месяцев текущего года Росздравнадзором выявлено и изъято из обращения 8 серий шести торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов, что уже превышает количество изъятых фальсифицированных препаратов в целом за 2014 год — 5 серий трех наименований. «В связи с необходимостью заблаговременного уведомления проверяемой организации о проведении проверки, выявление фальсифицированных препаратов крайне затруднено, — подчеркнула Валентина Косенко. — Но ситуация должна измениться в связи со вступлением в силу с 1 июля 2015 года изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым проведение внеплановых проверок не требует заблаговременного извещения о проверке и согласования с органами прокуратуры».
Представитель Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России Павел Родионов рассказал об уже вступивших в силу изменениях в законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств. Он подчеркнул, что тесное и плодотворное взаимодействие правоохранительных органов и Росздравнадзора уже позволило усилить работу по пресечению оборота на территории Российской Федерации незарегистрированной, недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции. Благодаря вступившим в текущем году поправкам в Уголовный кодекс РФ, первыми результатами подобного сотрудничества стали заведенные уголовные дела по незаконному производству и обороту медицинских изделий и лекарственных средств.
«Из года в год растет активность жизненной позиции населения, в том числе и в вопросах предоставления качественной фармацевтической услуги, — продолжила разговор начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. — Количество обращений граждан, касающихся качества лекарственных средств и медицинской продукции, в 2014 году превысило показатель 2013 года в 1,3 раза. Анализ писем по вопросам обращения лекарственных средств показал, что большинство граждан — 47% — не устраивает работа аптечных организаций». Претензии потребителей подтверждают и результаты проверок Росздравнадзора: каждая третья организация на фармацевтическом рынке нарушает законодательство, регламентирующее порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
«Необходимо понимать, что лекарственное обеспечение является составляющей частью медицинской помощи, — подчеркнул в своем докладе начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора Виктор Фисенко. – Вследствие перебоев в лекарственной терапии у хронических больных могут возникнуть обострения заболевания и, как следствие, рост числа вызовов «скорой помощи» и числа госпитализаций. Нашей общей задачей является не только обеспечение пациента качественным и эффективным препаратом, но и организация для человека регулярного и бесперебойного приема необходимого лекарственного средства».
Виктор Фисенко отметил, что согласно данным еженедельного мониторинга реализации льготного лекарственного обеспечения в субъектах РФ, проводимого Росздравнадзором, текущая ситуация характеризуется как стабильная. Тем не менее, не во всех регионах лекарственному обеспечению населения уделяется должное внимание.
По окончании заседания был составлен проект решения коллегии, в котором перечислены первоочередные задачи Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств:
- сформировать план контрольных мероприятий на 2016 год с учетом независимой системы оценки качества работы организаций, в том числе внедрением системы оценки рисков;
- обеспечить проведение мероприятий в рамках выборочного контроля в соответствии с утвержденным Порядком и планом;
- проводить на постоянной основе анализ территориальных программ госгарантий на предмет наличия в них положений, создающих условия для нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья и обратить особое внимание на информационную систему в регионе, обеспечивающую взаимодействие органа управления здравоохранением, медицинского информационно-аналитического центра, медучреждений и фарморганизаций;
- осуществлять контроль за соблюдением прав граждан в части лекарственного обеспечения на протяжении всей логистической системы.