Как сообщает cgmp.ru, документ регламентирует набор измерений, которые помогут FDA оценить качество объектов и процессов, которые производители используют для производства разрешенных к использованию лекарств и биопрепаратов, в том числе препаратов, производимых по рецепту врача в аптеке и некоторых биологических продуктов. Инструкция также обязывает производителей проводить надежный лабораторный анализ качества своей продукции.
FDA ожидает, что эти измерения будут способствовать обеспечению гарантий безопасности и эффективности лекарственных средств, которые постоянно производятся с соблюдением строгих стандартов качества. Кроме того, тщательный анализ и учет показателей качества поможет установить производства, которые имеют проблемы в данной области, и облегчит процесс инспектирования фармацевтических предприятий.
Программа учета показателей качества будет также отображать количество запланированного выпуска продукции и позволит предотвратить дефицит медикаментозных средств и биологических препаратов.