Всем участникам рынка обращения лекарственных средств в Российской Федерации хорошо известно, что 1 июня 2015 года законодательно закреплено решение о том, что иностранные производители лекарственных средств при регистрации своих продуктов в нашей стране должны подтверждать соответствие своих производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики.
До этого момента зарубежные производители фармацевтических препаратов практически не проверялись российскими специалистами, поэтому многие из них решили заблаговременно проверить степень своего соответствия положениям российского GMP.
В связи с этим в ФБУ «ГИЛС и НП» начали поступать заявки на проведение добровольных аудитов иностранных производственных площадок.
«Первой ласточкой» оказался аудит, проведённый сотрудниками института в июле 2015 года по договору с индийской компанией «Доктор Редди’с». Препараты и активные фармацевтические субстанции индийских производителей традиционно занимают значительную часть российского рынка, и вопрос о качестве поставляемых из Индии лекарств очень актуален.
Согласно философии правил надлежащей производственной практики, основой стабильного качества является правильно построенная и результативно функционирующая фармацевтическая система качества. Для её оценки российским аудиторам понадобилось три дня интенсивной работы как непосредственно в цехах, лабораториях и на складах, так и по проверке документов и записей.
Завод введен в действие в марте 2006 года и обладает современной инфраструктурой, но важно отметить: в ходе аудита было продемонстрировано, что пригодность имеющихся помещений, оборудования, инженерных и компьютеризированных систем первоначально была подтверждена квалификацией и теперь периодически реквалифицируется в необходимом объёме.
Конечно, не обошлось и без регистрации несоответствий, но основное, что было отмечено — это современный подход к управлению качеством, наличие всех элементов фармацевтической системы качества (ФСК), включая такой ключевой аспект, как ответственность высшего руководства во главе с директором завода господином Манишем Бхаткаром, его вовлеченность в ФСК и демонстрация её поддержки. Думаем, что такой подход во многом способствовал созданию и поддержанию компетентности и профессионализма всего коллектива завода.
На заключительном совещании по итогам аудита сотрудники «ГИЛС и НП» пожелали индийским коллегам разработать и реализовать все необходимые корректирующие и предупреждающие действия к моменту начала проведения регуляторного инспектирования.
Надеемся, что и российские, и индийские специалисты заинтересованы в том, чтобы лекарства, где бы они ни производились, и на каком бы языке ни говорили работники фармзавода, несли людям здоровье.
Пресс-служба «ГИЛС и НП»