Российская фармацевтическая компания «Натива» приступает к выпуску первого отечественного аналога ипратропия бромида, рекомендованного ВОЗ для базисного лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, который широко применяется в России и мире.
Препарат с торговыми наименованиями «Ипратропиум-натив» и «Ипратропиум-аэронатив», с международным непатентованным наименованием (МНН) — ипратропия бромид, представлен в двух лекарственных формах: аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза, РУ №ЛП-003125 и раствор для ингаляций 0,25 мг/мл, РУ №ЛП-003139.
По последним опубликованным данным Минздрава России уровень заболеваемости населения ХОБЛ — 573 случая на 100 тыс. населения. По данным российского респираторного общества в России с диагнозом ХОБЛ проживает 11 млн. пациентов.
До настоящего времени препарат не производился на территории Российской Федерации, при этом объем госзакупок ипратропия бромида импортного производства превышает 180 тыс. упаковок в год, что в денежном выражении составляет более 46 млн. руб. Общий объем рынка данного лекарственного средства в стране оценивается в 150 млн. рублей в год.
Терапевтическая эквивалентность, безопасность и эффективность отечественного аналога по отношению к оригинальному препарату подтверждены многоцентровым клиническим исследованием на базе ведущих лечебно-профилактических учреждений России. Государственная регистрация российского аналога заняла 2,5 года.
Фармацевтическая СУБСТАНЦИЯ для производства данных лекарственных препаратов была разработана специалистами компании «Натива» и является единственной зарегистрированной на территории Российской Федерации.
ПОЛНЫЙ производственный цикл налажен компанией на собственной производственной площадке, сертифицированной по стандартам GMP.
Первые партии отечественного ипратропия бромида появятся в аптеках уже в IV квартале 2015 года.
МНН ипратропия бромид входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р.
Цены на данный МНН контролируются государством и подлежат внесению в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
«Препарат представлен в двух лекарственных формах: аэрозоль для ингаляций дозированный и раствор для ингаляций. Для аэрозольных форм выпуска мы используем уникальный дозированный ингалятор – продукт совместной разработки с итальянской компанией V.A.R.I. — Lindal Group. В данный момент мы продолжаем планово реализовывать вывод на рынок ряда препаратов для комплексного лечения бронхолегочных патологий, а также препаратов для использования в других областях медицины, таких как, онкология, гинекология, эндокринология, неврология», — подчеркнул глава компании Александр Малин.
К концу 2015 года компания «Натива» планирует пополнить линейку социально значимых препаратов для лечения бронхолегочных заболеваний, придерживаясь курса на импортозамещение. Стоит отметить, что большая часть планируемых к выпуску препаратов является первыми российскими аналогами западных препаратов, ранее не производимых отечественными производителями,
«Натива» является исполнителем государственных контрактов по разработке технологий и организации производства препаратов из списка ЖНВЛП в рамках реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Среди них — препарат с торговым наименованием «Диданозин-Натив», МНН диданозин (порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей, 2 г) и препарат с торговым наименованием «Салтиказон-аэронатив», МНН салметерол + флутиказон ( аэрозоль для ингаляций дозированный, 25+50 мкг/доза, 25+125 мкг/доза, 25+250 мкг/доза. Данные препараты не выпускаются отечественными производителями и не защищены патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Ведущие специалисты в области пульмонологии положительно оценили потенциальные возможности нового препарата — аналога ипратропия бромида.
Главный пульмонолог Республики Татарстан, зав. кафедрой фтизиопульмонологии Казанского государственного медицинского университета, член Российского Респираторного и Европейского Респираторного обществ д.м.н., профессор Александр Визель отметил: «В настоящее время препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких и бронхиальной астмы, используемые в Российской Федерации, практически на 100% представлены иностранными производителями. Отрадно, что с прошлого года начались поставки в больницы и аптеки более широкого спектра отечественных препаратов. Мне пока известен единственный отечественный производитель сразу нескольких таких препаратов – компания «Натива». В Республике Татарстан препараты компании «Натива» представлены с 2014 г. Препараты для ингаляционной терапии компании «Натива» сопоставимы по эффективности и безопасности с иностранными аналогами. В рамках программы государственного льготного лекарственного обеспечения поставки более доступных по цене отечественных препаратов должны позволить добиться экономии бюджетных средств при обеспечении всех пациентов, нуждающихся в данных препаратах».
Со своей стороны, главный пульмонолог Комитета по здравоохранению Ленинградской области, профессор кафедры терапии усовершенствования врачей №1 Военно-Медицинской академии им. С. М. Кирова д.м.н. Виктор Казанцев отметил: «С конца 2014 г. и более широко в 2015 г. в Ленинградской области стали доступны для пациентов несколько отечественных препаратов для лечения хронической обструктивной болезни легких и бронхиальной астмы. Производит их российская компания «Натива» с сертифицированным по стандартам GMP производством, согласно открытым данным. Доступность и эффективность отечественных препаратов, с одной стороны, позволила обеспечить всех нуждающихся пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой качественными лекарственными средствами. С другой стороны, это позволило лечебным учреждениям Ленинградской области сэкономить бюджетные средства, что очень важно ввиду социальной значимости данного заболевания».
ООО «Натива» – российская фармацевтическая компания полного цикла, основанная в 2010 году. Специализируется на разработке и выпуске лекарственных средств для применения в пульмонологии, эндокринологии, онкологии, гинекологии и неврологии.
«Натива» является стратегическим партнером Минпромторга России в рамках реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Компания — исполнитель государственных контрактов в области разработки технологий и организации производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ранее не производимых отечественными производителями и не защищённых патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Компания сотрудничает с ведущими мировыми производителями уникального производственного оборудования, активно осуществляя трансфер передовых фармацевтических технологий в Россию.
Производственные мощности компании расположены в Московской области. Контрактное производство запущено в Уфе и Курске.
По итогам 2014 года выручка компании составила более 350 млн рублей, объем продаж – более 600 тыс. упаковок.