Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.
Правила ВТО нарушены не будут
В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.
Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы».
В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности описаны общие принципы, которые должны соблюдаться при принудительном лицензировании. В частности, сказано, что применять механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь (то есть государство. — «Известия») делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». «Это требование может быть снято членом в случае чрезвычайных ситуаций в стране, или других форс-мажорных обстоятельств, или в случае некоммерческого использования государством, — сказано в соглашении. — При чрезвычайных ситуациях в стране или других форс-мажорных обстоятельствах патентовладелец тем не менее должен быть уведомлен как можно скорее».
— Принудительное лицензирование — механизм, который применяется в экстраординарных условиях, — сказал Нижегородцев. — Например, правительство включило определенный препарат в госпрограмму. Таким образом, у государства появились обязательства перед гражданами — оно должно обеспечить этим препаратом больных. А компания-производитель, которая имеет патент на это лекарство, отказывается его поставлять по каким-то причинам. Лекарство инновационное, и аналогов у него нет. В этом случае государство может принять решение о принудительном лицензировании и о производстве этого препарата российскими производителями.
Как рассказал Тимофей Нижегородцев, когда на уровне законодательства этот вопрос будет урегулирован, Россия сможет применять принудительное лицензирование не только в случаях, когда компания не поставляет препарат, но и когда та требует неоправданно завышенную цену.
— Правительство Канады в 2001 году принудительно лицензировало препарат «Ципро» (антибактериальный, патентообладетель — Bayer. — «Известия»), потому что посчитало, что цена, которую предлагает компания-новатор, неадекватна, — сказал он. — Это нормальное решение, потому что в фармацевтической отрасли — особое ценообразование, это не просто кривая спроса и предложения.
Отметим, что правительство Канады аргументировало свою позицию тем, что Bayer не могла сама произвести достаточное количество препарата, а национальная безопасность Канады была под угрозой, так как население необходимо было защищать от возможных террористических атак с применением биологического оружия, в частности возбудителя сибирской язвы.
Принудительное лицензирование снижает цены
По словам Тимофея Нижегородцева, возможны разные схемы, по которым запускается принудительное лицензирование.
— В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство, — сказал он. — У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу.
Власти должны убедиться, что компания в состоянии осуществлять довольно сложный процесс по воспроизводству нужной молекулы. Этот производитель потом будет выплачивать роялти (компенсацию) компании-новатору. Когда принимается решение о принудительном лицензировании, одновременно определяется и сумма компенсации.
— Это не какая-то необычная штука, которую придумывает российское правительство. Это работающий механизм. Принудительным лицензированием занимались Канада, Индия, ОАЭ, Бразилия и другие страны, — отметил он.
Он добавил, что сейчас сложно сказать, в каких масштабах в России может применяться «копирование» уникальных зарубежных препаратов.
— Пока в отношении лекарств не вводились санкции, но мало ли что наши зарубежные партнеры придумают, — сказал он. — Сейчас такое время, когда всё может быть. Учитывая это, нужно обеспечить механизмы, которые защитят здоровье людей.
По словам экспертов, в основном механизм принудительного лицензирования используют развивающиеся страны.
К примеру, в 2006–2007 годах правительство Таиланда, ссылаясь на свою обязанность обеспечить доступность важных лекарств, приняло решение о принудительном лицензировании трех препаратов из национального перечня необходимых лекарственных средств под названием «Эфавиренц», «Лопинавир/Ритонавир» и «Клопидогрель» (для больных СПИДом). Не принимая таких мер, правительство действительно не смогло бы предоставить жителям препараты. В 2007 году 8 тыс. жителей Таиланда нуждались в комбинации «Лопинавир/Ритонавир», но тайское правительство смогло выдать лекарства лишь 600 пациентам. Патентообладатели имели право на получение роялти в размере 0,5% всего объема продаж соответствующих дженериков.
В 2007 году правительство Бразилии выдало принудительную лицензию, дающую возможность производить дженерик препарата «Эфавиренц» (для больных СПИДом). До этого Бразилия платила компании Merck $580 на пациента в год за «Эфавиренц». После принудительного лицензирования цена снизилась до $165 на пациента в год.
В 2012 году правительство Индии выдало индийской компании Natco Pharma право на производство противоопухолевого препарата Nexavar немецкой компании Bayer. При этом для государственных нужд компания Natco Pharma была обязана бесплатно поставлять аналог препарата Nexavar в количестве, необходимом для лечения по меньшей мере 600 пациентов в год. Остальной объем произведенного препарата мог быть реализован на рынке по фиксированной предельной цене (около $178 США) за упаковку из 120 таблеток. Сумма роялти составила 7%.
Здоровье превыше бизнеса
Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе упоминавшаяся выше Канада и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.
— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.
По словам Виктора Дмитриева, сейчас рынок с беспокойством ждет решения, каким будет механизм принудительного лицензирования в России.
— В нашу организацию входят в том числе иностранные компании, которые построили в нашей стране производство, — сказал он. — У них есть лекарства, находящиеся под патентной защитой. Их волнуют многие вопросы. В каких случаях решение о принудительном лицензировании будет приниматься? Какая цена будет считаться завышенной настолько, что может быть введено принудительное лицензирование?
По словам Виктора Дмитриева, также производителей волнует размер и форма компенсаций патентообладтелю.
— В разных странах они определяются по-разному. В одних государствах они разовые, в других — это постоянные выплаты с продаж. Если будет выбран последний механизм, то нужно прописать, кто эти компенсации будет выплачивать, — говорит Дмитриев. — Деньги могут быть выделены из бюджета или платить будет производитель, который препарат повторит. Также нужно понять, что делать, если созданием (копированием. — «Известия») и выпуском готового лекарства будут заниматься несколько компаний.
Эксперт отметил, что у российских компаний есть возможность воспроизвести практически любую химическую формулу. При этом скопировать химическую формулу и организовать массовое производство препарата одной компании может быть сложно.
— То, что получается в лаборатории, не всегда просто изготовить в промышленных масштабах. Нужно прописать, могут ли две компании участвовать в процессе воспроизводства препарата, — сказал Дмитриев.
Он добавил, что в проекте закона нужно будет также прописать и принципы выбора победителя конкурса. Этот вопрос беспокоит всех. Каковы будут критерии при выборе — уровень науки компании, уровень производства, финансовое состояние — эти нюансы должны быть понятны, — подчеркнул Дмитриев. — Но, несмотря на то что возможность воспроизводства препаратов в России есть, как показывает практика, на копирование одного лекарства уходит в среднем от 1,5 до 2 лет.
Эксперт фармацевтического рынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов отметил, что принятие закона о принудительном лицензировании может использоваться и как способ контролировать иностранный бизнес на территории России.
— Если зарубежные производители начнут играть в политику, то они должны знать, что рычаги влияния есть, — сказал эксперт.
Он отметил, что вводить принудительное лицензирование может быть целесообразно, если компания-новатор приняла решение уйти с российского рынка. Однако «нельзя в одностороннем порядке лишать уникальности препараты добросовестных компаний, у которых здесь локализовано производство». В этом случае они могут свернуть инвестиционные проекты и это негативно скажется на рынке.
— Сейчас никто не хочет уходить с российского рынка. Зарубежные компании инвестируют в производство в России, и пока никто неоправданно цен не завышал, — сказал Мелик-Гусейнов
Он также обратил внимание на то, что судебного опыта по принудительному лицензированию и в частности определению суммы роялти в России нет, потому первые процессы будут показательными.