Томский филиал НПО «Микроген» — НПО «Вирион», внедрил в производство уникальную систему контроля качества каждой дозы вакцины для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир»®, одобренную Минздравом России.
Для определения содержания основного компонента (антигена вируса клещевого энцефалита), определяющего эффективность вакцины, российскими специалистами был разработан и внедрен оригинальный метод количественного определения содержания антигена в препарате с использованием иммуноферментного анализа и специализированного компьютерного комплекса. Применяемый метод контроля позволяет выдерживать норму содержания инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита – от 0,6 до 3,0 мкг/доза, что обеспечивает стабильность каждой произведенной дозы вакцины и гарантирует значительно меньшее количество побочных реакций при использовании вакцины «Энцевир»®.
Как заявили в НПО «Микроген», разработанная методика имеет высочайшую точность количественного анализа вакцинного антигена и, что особенно важно, позволяет проводить его в готовом препарате, обеспечивая контроль качества каждой дозы вакцины.
«Введение метода количественного определения вакцинного антигена позволяет более строго регламентировать содержание антигена в одной прививочной дозе вакцины, что может гарантировать выпуск вакцины с улучшенными характеристиками и значительно меньшим количеством возможных побочных реакций» — сказал директор томского филиала НПО «Микроген» Александр Колтунов.
Общий объем клещевой вакцины, закупаемый российскими регионами за счет бюджета составляет порядка 3,5 млн доз в год, из которых 2,4 млн для вакцинации взрослого населения, 1,1 млн – для детей. На сегодня, только НПО «Микроген» использует метод количественного определения погрешности анализа вакцинного антигена при производстве вакцин против клещевого энцефалита, которыми проводится иммунизация населения в России.
Напомним, что с апреля 2015 года от укусов клещей пострадали около 450 тысяч россиян. Среди пострадавших 1249 человек заразились вирусным энцефалитом, крымской геморрагической лихорадкой заболело 120 человек, а еще примерно трем тысячам пострадавшим был поставлен диагноз инфекционного клещевого боррелиоза.
На сегодняшний день, единственной эффективной мерой защиты детей и взрослых от клещевого энцефалита остается вакцинация. Ежегодно в России вакциной «ЭнцеВир» прививается до 500 тыс. взрослых старше 18 лет. В январе этого года томским филиалом НПО «Микроген» была выпущена новая вакцина для профилактики клещевого энцефалита у детей «ЭнцеВир Нео». Обе вакцины выпускаются в современном цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям надлежащей производственной практики.
Пресс-служба НПО «Микроген»