В Москве, с 23 по 24 сентября 2015 года, прошла IV Международная конференция GEP-RUSSIA 2015, организованная ведущей европейской инжиниринговой компаний FAVEA, основной деятельностью которой является проектирование, реконструкция и строительство фармацевтических заводов, фабрик и производств.
В этом году конференция была посвящена проблематике критических систем фармацевтических производств. Доклады, которые были представлены на конференции, отражали актуальный взгляд на проектирование, реализацию и квалификацию критических систем, используемых на фармацевтических предприятиях для производства стерильной и не стерильной продукции.
Одним из самых интересных докладов конференции GEP-RUSSIA 2015, стало выступление Уфуга Агуна, руководителя отдела технического соответствия Pharma Vision, которое было посвящено требованиям и анализу рисков для систем HVAC и чистых помещений. В частности, Уфуг Агун сказал: «Определение пользовательских требований оказывает наибольшее влияние на размеры и сложность объекта и, в конечном счете, на стоимость строительства, ввода в эксплуатацию, квалификационных испытаний, эксплуатации и обслуживания объекта. Небольшое постепенное повышение уровня чистоты или площади защищаемой зоны может привести к существенному повышению начальной стоимости и постоянных затрат на эксплуатацию объекта. Поэтому пользовательские требования и анализ риска являются важными факторами при разработке новых систем HVAC».
Зденек Павелек, директор департамента качества FAVEA Group, подробно изложил информацию и поделился опытом по вопросу анализа рисков для предотвращения перекрестной контаминации при производстве твердых лекарственных форм. В своей презентации Зденек Павелек остановился на том, что при проведении анализа рисков для производства твердых лекарственных форм может использоваться руководство ISPE, которое предлагает следующее:
- физическое выделение и отделение производственных помещений и систем для обработки разных наименований продукции,
- эффективная защита процесса (containment) с включением WIP / CIP,
- системы HVAC с перепадами давления, которые регулируют поток воздуха,
- эффективное улавливание пыли, сбора и экстракции,
- одежда персонала и режимы переодевания,
- валидированная очистка оборудования и инженерных систем, проводимая в регулярных интервалах между кампаниями.
Профессор Рольф Юнг, преподаватель Университета прикладных наук Albstadt-Sigmaringen, дал профессиональные советы по применению на фармпроизводстве закрытых систем. «Производители оборудования в значительной степени приспособились к требованиям высокой степени защиты. При покупке нового оборудования, имеется возможность приобрести оборудование, соответствующее уровню OEB 4. Для уровня OEB 5 каждый случай нужно подтверждать отдельно. Если приобретено такое оборудование, можно проводить более слабую защиту помещения. Однако, обустройство воздушных шлюзов перед помещениями необходимо на случай чрезвычайных ситуаций», — подитожил свое выступление Рольф Юнг.
Особое внимание выступающих было обращено и на то, что сегодня в спецификации пользователя (URS) почти всех международных компаний и производителей, пытающихся снизить энергозатраты, запрашивается поставка экологически чистого оборудования и технологий. Снижение потребления энергии и воздействия на окружающую среду — это цели, которые окупаются в долгосрочной перспективе. Производство ЛП также должно осуществляться с минимальными рисками для здоровья операторов. Более подробно на этом вопросе остановился Йоханнес Раушнабель, фармацевтический эксперт подразделения «Упаковочной Технологии» Robert Bosch GmbH, рассказав об интеграции барьерных систем в операции асептического розлива и фасовки, тенденциях, интерфейсе и преимуществах.
Остановиться подробно на всех докладах конференции практически не возможно, поскольку, в этом году мероприятие посетили 160 специалистов из России, Украины, Чехии, Германии, Турции, Китая и Израиля и каждое выступление лекторов сопровождалось примерами из профессионального опыта, которые давали возможность представителям фармпредприятий находить ответы на свои многочисленные вопросы, возникающие при реконструкции производств, проводимых согласно международным стандартам GMP.
Всем участникам конференции компания FAVEA предоставила дистанционный курс обучения e-Learning на тему «GEP — Надлежащая инженерная практика».
Коференция GEP-RUSSIA 2015 была организована при поддержке: Bosch Packaging Technology, Kieback&Peter, BLOCK, НПК Медиана-Фильтр, PD сlean, Truking Technology Limited, Sartorius, Тэсто Рус, ZETA.
Информационными партнерами выступили: «Новости GMP» — информационный проект GMPnews.RU, фармацевтический поиск и каталог Pharmika.Ru, Группа компаний ВИАЛЕК, журнал «Фармацевтические технологии и упаковка», информационное-аналитическое издание «Фармацевтическое обозрение Казахстана», журнал «Чистые помещения и технологические среды», журнал «Фармацевтическая отрасль», журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», фармацевтический портал Украины depharm.com.ua.
Остается только добавить, что дружелюбная атмосфера, профессиональный состав лекторов и актуальные вопросы, которые рассматривались на мероприятии, были дополнены большим количеством полезной информации, практическими примерами и дискуссиями. По мнению участников, специалистов в области Надлежащей инженерной практики, конференция вдохновила их на новые идеи, которые могут помочь в развитии предприятий фармотрасли.
Посмотреть больше фотографий с конференции GEP-RUSSIA 2015 можно по ссылке.