По информации «Российской газеты», параллельный импорт означает, что правом на ввоз товаров обладают не только производитель товара и уполномоченные им дистрибьюторы, но и все другие поставщики из любой страны мира, причем без разрешения правообладателей. На юридическом языке легализация параллельного импорта называется введением международного принципа исчерпания права на товарный знак. Международный принцип, когда ввоз товаров разрешен из любой страны мира и владелец торговой марки не контролирует каналы ввоза, встречается нечасто, например, в Мексике, Грузии, Азербайджане и др.
Большинство стран следуют национальному или региональному принципу исчерпания прав. Национальный принцип означает, что владелец товарного знака фактически контролирует все продажи продукта на территории конкретной страны и имеет право запретить его ввоз неуполномоченному лицу. Региональный принцип предусматривает, что параллельный импорт разрешен только из определенной группы стран. Например, в ЕС он разрешен только из стран-членов. В России действуют одновременно национальный и региональный принципы. Национальный относится ко всем странам, за исключением членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), где действует региональный принцип.
Инициатором легализации параллельного импорта в РФ является Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая неоднократно направляла в правительство предложения по данному вопросу. Предлагается ввести параллельный импорт парфюмерии, косметики, автозапчастей, продуктов питания, лекарств и медизделий в целях снижения цен на них. Однако не все так просто. Предельные цены зарубежных производителей на жизненно необходимые и важнейшие препараты (ЖНВЛП) в РФ зафиксированы в рублях по курсу ЦБ по состоянию на ноябрь 2010 г. С тех пор они не индексировались — ни с учетом инфляции за 4 года (а только по официальной статистике, она составила более 30%), ни с учетом почти двукратной девальвации рубля по отношению к доллару и евро. Т.е. сегодня стоимость импортных препаратов в РФ в пересчете на доллары и евро является наименьшей. Поэтому из каких стран легально могут быть ввезены качественные препараты по еще более низким ценам — непонятно.
Также среди рисков легализации параллельного импорта эксперты называют снижение качества препаратов, подрыв целостности системы фармаконадзора и уменьшение доступности препаратов для пациентов. Сейчас производители лекарств отвечают за качество продукции не только на стадии производства, но и при ее транспортировке, хранении и реализации. Если на этих этапах не будут соблюдаться необходимые температурные режимы или будет повреждена упаковка, то препарат может стать просто опасным для потребителя. Если дистрибуцией занимается авторизованный дистрибутор, то производитель контролирует качество препарата во всей цепи поставок как путем отбора поставщиков, так и посредством их постоянного аудита. Если поставщик не авторизован, то производитель просто не сможет гарантировать надлежащее качество товара.
Что касается влияния параллельного импорта на долю фальсификата и контрафакта, то европейские исследования здесь, к сожалению, не показательны, поскольку в ЕС действует региональный принцип исчерпания прав, а в РФ планируется ввести международный. Иными словами, в ЕС параллельный импорт разрешен только для группы стран с единой регуляторной системой, а в случае использования международного подхода в РФ круг стран происхождения товара очевидным образом становится шире. Более того, в ЕС спустя некоторое время после введения регионального принципа потребовались дополнительные меры по защите рынка от контрафакта. Такой мерой стала сериализация препаратов (Директива ЕС по предотвращению оборота фальсифицированных препаратов 2011/62), которая подразумевает, что каждая упаковка маркируется уникальным идентификационным кодом (ID) и прослеживается по всей цепи поставок производителями, дистрибуторами и аптеками. Обязательное введение массовой сериализации и запрещение поставок препаратов без индивидуальной маркировки планируется только в 2017-18 годах.
Помимо этого, параллельный импорт сам по себе подрывает целостность системы фармаконадзора и контроля качества, позволяя попадать на рынок препаратам, данные о которых были изменены или утеряны, например, если при ввозе на условиях параллельного импорта поставщик сменит упаковку или изменит маркировку препарата. Фармаконадзор — важнейшая система, которая позволяет отслеживать нежелательные реакции, оповещать о них, а также принимать экстренные меры приостановления действия регистрационного удостоверения, отзыва отдельных партий и пр. В условиях, когда производителю неизвестны все поставщики, возникнут проблемы при использовании указанных мер.
Таким образом, если параллельный импорт будет легализован, то, покупая препарат в аптеке, пациент не сможет быть уверен в его качестве. То же относится и к препаратам, которые закупаются медорганизациями и государством. При параллельном ввозе импортер неизбежно должен будет нарушить целостность упаковки — либо для того, чтобы вложить русифицированную инструкцию по применению, либо чтобы переупаковать препарат. В каких условиях будут производиться эти операции?
Несоблюдение требований к температуре и влажности при хранении, транспортировке, переупаковке сложных и особенно биологических препаратов вызовут в препарате реакции, которые могут сделать его не только неэффективным, но и опасным. Еще один важный вопрос — физическая доступность лекарств. Некоторые препараты могут стать дефицитными. Это происходит тогда, когда конкуренция снижает цены до уровня, привлекательного для реэкспорта, или же в том случае, когда объем параллельного импорта вынуждает производителя ограничить свое присутствие на рынке конкретной страны. Например, столкнувшись с такой проблемой, минздрав Польши ограничил параллельный импорт в отношении некоторых препаратов, чтобы нормализовать обращение.
Какой же из всего этого следует вывод? Легализация параллельного импорта только кажется простым решением для снижения цен на препараты. Опыт ЕС показывает, что выгоду от нее получают исключительно посредники, а экономия пациентов оказывается незначительной.
Кроме того, если в рамках ЕАЭС Россия строит строгую регуляторную систему и единый рынок, то странным кажется, что одновременно мы открываем наши рынки для продукции непонятного происхождения и сомнительного качества. К сожалению, в системе здравоохранения невозможны простые решения. Наиболее очевидной мерой, которая могла бы снизить цены, является лекарственное страхование. Однако пока оно остается весьма неопределенной перспективой.
Комментарии
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов:
— В последние месяцы серьезно обсуждается опасная идея либерализации параллельного импорта лекарственных препаратов. При этом на первый план выдвигаются сугубо процедурные вопросы, а такой важный аспект, как обеспечение высокого качества лекарственной помощи, остается вне обсуждения, особенно с учетом текущей социально-экономической ситуации. Серьезную обеспокоенность у нас вызывают реальные риски попадания на рынок некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств за счет фактически неконтролируемого увеличения числа импортеров и стран, из которых могут начаться поставки. При этом велика опасность поставок из стран с более низким уровнем госконтроля. Кроме того, либерализация параллельного импорта резко понизит инвестиционную привлекательность российской фармотрасли и вступит в противоречие с положениями госпрограммы «Фарма-2020» и Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ. Этот вопрос требует оценки соотношения предполагаемой пользы и неизбежных рисков, а также соблюдения международных юридических норм.
Нильс Хессманн, генеральный директор компании «Байер» и генеральный представитель Bayer в странах СНГ:
— Самый главный вопрос, который возникает при легализации параллельного импорта, — это риск для пациентов. Этот шаг может привести к тому, что в стране увеличится объем контрафактной продукции из стран, где по сравнению с Россией не так развиты механизмы контроля качества продукции. Безопасность наших препаратов всегда являлась приоритетом для Bayer. Но если они завезены через параллельный импорт, мы не можем отслеживать и обрабатывать информацию о побочных явлениях препаратов. Не менее важно также сохранить непрерывную поставку лекарств, которая может также нарушиться из-за несоблюдения норм транспортировки и хранения.
Большинство усилий международных компаний в России сейчас направлено на локализацию производства своей продукции. Возможное введение параллельного импорта ставит под угрозу проекты по локализации, что неизбежно приведет к изменению инвестиционного климата и уменьшению объемов производимой в России фармацевтической продукции. А кроме того, может иметь такие отдаленные последствия, как сокращение рабочих мест, доходов от налогов, инвестиций в производство и научно-исследовательскую инфраструктуру и т.д.
Федор Андреев