В сентябре компания «ГЕРОФАРМ» получила Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Пинеамин® и включении его в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
По информации пресс-службы предприятия, Пинеамин® — оригинальный российский рецептурный препарат, разработанный для лечения нейровегетативных расстройств при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения в дозировке 10 мг.
Большинство препаратов, применяемых в климактерическом синдроме, представляют собой синтетические препараты гормональной природы, которые используются в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) для облегчения климактерических расстройств. ЗГТ является эффективным методом терапии климактерических проявлений, однако сопровождается серьезными побочными явлениями, основные из которых – тромбозы вен, увеличение массы тела, повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также увеличение риска опухолей молочных желез у женщин с генетической предрасположенностью. Поэтому, несмотря на высокую эффективность ЗГТ, многие пациенты вынуждены отказываться от гормональной терапии.
Исследование в рамках государственной регистрации лекарственного препарата Пинеамин® проводилось с соблюдением всех международных требований надлежащей клинической практики (GCP) в трех ведущих научных центрах Российской Федерации под руководством авторитетных врачей-гинекологов РФ. Проведенные клинические исследования, которые имели дизайн высокой доказательности (двойное слепое плацебо контролированное), убедительно продемонстрировали, что Пинеамин® является хорошей альтернативой для купирования неприятных проявлений климактерического синдрома без применения ЗГТ.
Гинекология – новая для «ГЕРОФАРМ» область специализации. Компания более широко известна в таких направлениях как эндокринология (сегмент препаратов для лечения сахарного диабета), психоневрология, офтальмология и является одним из лидеров в области производства активных фармацевтических субстанций из эндокринно-ферментного сырья. Препарат Пинеамин® также является органопрепаратом, комплексом полипептидных фракций эпифиза, выполняет регулирующую роль функции половых желез, посредством регуляции работы гипоталамуса. Производство нового препарата будет осуществляться по принципу полного цикла на заводе «ГЕРОФАРМ-Био» (входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ») в Оболенске. Лонч запланирован на 1 квартал 2016 года.