В Москве, при поддержке АРФП и AIPM, прошла VII Международная конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке?». Двухдневная программа мероприятия, в котором приняли участие представители органов власти, фармацевтических и аналитических компаний, профессиональных сообществ и ассоциаций, включала вопросы регуляторной политики, госзакупок, импортозамещения и другие актуальные темы.
Представители аналитических компаний рассказали о текущей ситуации на фармрынке и прогнозах на 2016 год. По словам Генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, производители стараются сдерживать рост цен на лекарства, однако в условиях инфляции это не так просто: стоимость препаратов из перечня ЖНВЛП в 2015 году увеличилась на 6,4%, а на лекарства, не входящие в перечень – на 23%. По прогнозам DSM Group, в следующем году объем фармрынка в долларовых показателях упадет до показателей 2009 года.
Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила, что антикризисные меры – индексация цен на ЛС, поддержка локального производителя, постановление о «третьем лишнем» – так и не были реализованы, и выразила надежду, что решение по этим вопросам будет приниматься более оперативно, как того требует текущая экономическая ситуация.
Комментируя повышение цен на лекарственные препараты, Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев подчеркнул, что импортозависимость отечественного фармрынка подразумевает зависимость от колебаний курса валют. Наиболее подверженными курсовым флюктуациям оказались препараты низкого ценового сегмента, т.к. практически 90% их составляющих – фармсубстанции, которые компании приобретают за валюту. Виктор Дмитриев отметил, что органы государственной власти также находятся в непростой ситуации, стараясь с одной стороны поддержать отечественный фармпром и выполнить обязательства перед пациентами, а с другой – соответствовать международным нормам и стандартам. По словам докладчика, отказ от индексации цен на препараты низкого ценового сегмента – большая ошибка, которая привела к исчезновению многих препаратов с рынка и замене на более дорогие аналоги. Виктор Дмитриев подчеркнул, что если не поддержать сейчас отечественный фармпром, с рынка уйдет дешевый сектор – а это прежде всего госпитальный сегмент.
Это мнение подтвердил и Председатель Совета Директоров ОАО «Биосинтез» Григорий Левицкий: по его словам, натуральный объем производства препаратов стоимостью до 50 рублей снизился на 30%. У «Биосинтеза», дочерней компании «Биотэка», 40 из 70 входящих в перечень ЖНВЛП препаратов сейчас не производятся, отметил докладчик. Григорий Левицкий также выразил надежду на оперативное принятие антикризисных решений регуляторными органами.
Участники обсудили ожидаемые риски, связанные с функционированием Единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Отрасль обеспокоена тем, что не обсуждается вопрос о стандартизации работы регуляторных структур: ведомства не хотят делиться полномочиями, из-за чего возникает множество спорных моментов. Различные мнения были высказаны и о сроках и длительности переходного периода в связи с введением единых правилам регистрации лекарств: Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что Россия готова установить двухлетний переходный период, однако в интересах других стран-участников сейчас рассматривается срок в 5 лет.
Анна Солтицкая, руководитель регуляторного департамента, Россия – СНГ, ООО «Безен Хелскеа РУС» высказала мнение, что переходный период должен продолжаться не более двух лет.
Другим обсуждаемым вопросом конференции стал переход отрасли на стандарты GMP. Сейчас многие фармкомпании, как со стопроцентным российским капиталом («Герофарм», «Полисан»), так и локализованные («Санофи», «Такеда»), работают по стандартам GMP, — отметил Виктор Дмитриев. Задача регуляторов – обеспечение оперативного завершения перехода отрасли на заявленные обязательные стандарты GMP и обязательное информирование о закрытии предприятий не соответствующих этим стандартам, а их еще достаточно много в стране, считают участники конференции. Докладчики также сошлись во мнении, что гос.органам необходимо предоставить полномочия по контролю производства на зарубежных площадках и допускать на российский рынок только компании, соответствующие стандартам GMP. Представители иностранных фармкомпаний также приветствуют введение новых требований: это подтвердила Руководитель отдела контроля качества компании «Bayer» Ольга Анохина.
Владислав Шестаков, Директор ФБУ ГИЛСиНП рассказал о сроках и порядке проведения проверок. По его словам, срок проверок не должен превышать 210 дней с момента подачи производителем заявления, а при наличии критических замечаний в ходе проверки инспекция должна быть сразу прекращена; докладчик также пообещал, что будет создана законодательная база для определения квалификации инспектората. Основная проблема, мешающая оперативному переходу на стандарты GMP – острая нехватка проверяющих специалистов: сейчас их всего 14. Участники конференции выразили желание ознакомиться со списком инспекторов.
Представители регуляторных органов и бизнеса высказали свои видения на проблемы отечественных производителей и меры их стимулирования. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что сейчас локализованный иностранный производитель получает больше преференций, чем российский. Докладчик отметил, что методика регистрации цен стала более жесткой и предложил отказаться от существующего затратного метода в пользу индикативного, а также внести существенные правки в список референтных стран, оставив только те, чьи условия рынка схожи с российскими (в первую очередь страны БРИКС). Кроме того, по словам Тимофея Нижегородцева, ФАС приступила к созданию механизма обновления реестра зарегистрированных лекарственных средств, который позволит исключить уже не обращающиеся препараты. В заключение докладчик рассказал, что в соответствии с поручением Правительства РФ ФАС совместно с компаниями — членами АРФП к 1 ноября подготовит новую методику регистрации цен на ЛС.
Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков отметил, что импортозамещение обязательно должно быть экспортоориентированным. Взаимодействие с зарубежными компаниями должно включать в себя не только перенос технологий в Россию, но и обмен опытом, навыками производства. Кроме того, по словам докладчика, сейчас у России есть уникальный шанс выйти в лидеры, например, в области клеточных, пептидных, био –технологий. Импортозамещение – это прежде всего интеллектуальное партнерство, взаимообогащающий процесс, считает Александр Быков.
Пресс-служба АРФП