Более четверти клинических исследований, проводимых в стране, не соответствуют протокольным требованиям, а еще 19 процентов проходят с этическими нарушениями. Об этом заявил Евгений Рогов, начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора России 27 октября в Санкт-Петербурге на научной сессии «От трансляционных исследований – к инновациям».
По словам эксперта, в стране сегодня насчитывается 700 учреждений, имеющих право проводить клинические исследования, большая часть из которых расположена в Москве и Санкт-Петербурге. Открыты центры КИ практически во всех крупных городах страны (только что приступил к работе новый и пока единственный центр в Петропавловске-Камчатском). При этом Росздравнадзор провел уже 500 плановых и внеплановых проверок, выявив, что 49% всех клинических исследований проводится с теми или иными нарушениями, причем нарушения допускают не только сами исследовательские центры, но и спонсоры КИ, и даже этические комитеты, сообщает «Фармацевтический вестник».
Из наиболее частых нарушений Евгений Рогов отметил:
- неправильное ведение документации (26% — нарушения в протоколах),
- несоблюдение необходимых юридических норм (50% — несвоевременное информирование Минздрава РФ о начале КИ, 38% — не назначены исследователи, 8% — отсутствие свидетельства об аккредитации центра).
В 54% случаев контролеры Росздравнадзора фиксировали те или иные нарушения при подписании информированного согласия, а в 38% проверенных клинических испытаний использовались документы, вообще не утвержденные этическим комитетом. Хотя и сами члены локальных этических комитетов довольно часто не соблюдают всех предписанных им процедур, считает эксперт.
Как известно, к административному наказанию в виде штрафов исследователей-«нарушителей» можно привлечь только в том случае, если они не выполнили тех предписаний, что Росздравнадзор им предъявил, но с 1 июля этого года проверяющие вправе приостановить проведение клинических испытаний при выявлении в ходе проверки серьезных нарушений.
По мнению эксперта, клиническим исследовательским центрам необходимо иметь четкие корпоративные стандарты операционных процедур, строгое соблюдение которых непременно повысит качество проводимых в стране исследований.
Ольга Островская