Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи.
Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль, сообщает «Консультант Плюс».
Выборочный контроль лекарств включает в себя:
- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
- отбор образцов лекарственных средств;
- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.
В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.
Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.
Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте России 09.10.2015 N 39263.