В мире 350 миллионов человек больны хроническим вирусным гепатитом В. Гепатит Дельта менее распространен, т.к. встречается только у 5% людей, инфицированных гепатитом В. Однако это сочетание вирусов ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям – циррозу и раку печени у 60-80% больных.
Стоит отметить, что противовирусные препараты, проявляющие активность в отношении вируса гепатита В, абсолютно неактивны в отношении коинфекции В и Дельта. В связи с этим в данной области существует высокая неудовлетворенная потребность в эффективной терапии, и Myrcludex В в случае успеха исследования имеет шанс стать стандартом лечения у этой сложной категории больных.
Myrcludex В представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Структурное сходство с вирусной частицей позволяет специфически блокировать проникновение вируса в клетки печени, и таким образом предотвращать поражение здоровых клеток и быстрое распространение вируса. Такой механизм действия позволят надеяться на излечение заболевания после ограниченного курса терапии, что выгодно отличает препарат от зарегистрированных на данный момент для терапии хронического гепатита В противовирусных аналогов нуклеотидов/нуклеозидов, лечение которыми очень длительное и часто пожизненное.
Компания-резидент «Сколково» ООО «Гепатера» — российская биотехнологическая компания, которая занимается разработкой лекарственного препарата Myrcludex В — первого и единственного в своем классе препарата группы ингибиторов входа вируса в клетку с инновационным механизмом действия для лечения хронического гепатита B и коинфекции с гепатитом Дельта.
К настоящему времени компанией успешно завершены доклинические исследования, проведены ранние фазы клинических исследований по изучению безопасности при однократном введении в диапазоне доз у здоровых добровольцев, а также клинические исследования у пациентов по изучению безопасности и противовирусной активности Myrcludex B при многократном введении в диапазоне доз при гепатите В, получены первые результаты по безопасности и противовирусной активности препарата.
При поддержке фонда «Сколково» «Гепатера» планирует провести обширную программу научных экспериментов для глубокого изучения механизмов действия Myrcludex B, а также провести клинические исследования нацеленные на изучение безопасности и противовирусной активности препарата у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с Дельта-агентом на фоне применения аналога нуклеозида, а также в комбинации с пегилированным интерфероном альфа. Грант поможет значительно продвинуться в разработке лекарственного препарата Myrcludex B и статистически достоверно доказать его эффективность и безопасность.
Дмитрий Попов, председатель Совета директоров ООО «Гепатера», управляющий партнер венчурного фонда «Максвелл Биотех»:
«Запланированная исследовательская программа имеет большую научную и медицинскую ценность. Результаты клинических исследований позволят выбрать оптимальный режим дозирования и сделать выводы о необходимой продолжительности терапии, дадут более глубокое понимание механизма действия препарата и факторов, влияющих на его клиническую эффективность. Успешные результаты предстоящих исследований создадут основу для последующей регистрации Myrcludex B в Российской Федерации, что сделает лекарственный препарат доступным для тысяч пациентов, ожидающих появления терапевтических возможностей борьбы с таким серьезным недугом».
Кирилл Каем, Вице-президент, исполнительный директор биомедицинского кластера Фонда «Сколково»:
«Это уникальный проект. Препарат блокирует общий для обоих вирусов рецептор входа в клетку и прерывает жизненный цикл обоих вирусов. При продолжительной терапии количество зараженных клеток снижается, что может привести к полному излечению гепатита, или, как минимум, контролю инфекции. Предполагаемая доля рынка этого препарата для терапии гепатита В — 10-20%, для терапии гепатита Дельта — до 75%, так как другие методы лечения отсутствуют и конкуренция очень ограничена. В случае успеха исследований разработчики рассчитывают зарегистрировать препарат в 2019 году и вывести на рынок в 2020 году».