15 декабря в суде по интеллектуальным правам состоялось рассмотрение кассационной жалобы компании «Биоинтегратор», в результате которого суд подтвердил законность регистрации и введения в обращение первого российского лекарственного препарата Несклер® для лечения рассеянного склероза — тяжелого прогрессирующего неврологического заболевания, поражающего нервную систему, и возникающего чаще всего у молодых людей от 20 до 40 лет.
Несклер® (МНН Финголимод) – это первый и единственный отечественный пероральный препарат полного цикла, аналог швейцарской Гилении® компании «Новартис Фарма АГ», не уступающий ей по терапевтической эффективности — доказавший свою биоэквивалентность в клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность препаратов была также подтверждена многочисленными сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. Несклер® зарегистрирован Минздравом и разрешен к применению в России в ноябре 2014 г., препарат включен в перечень ЖНВЛП и в ближайшее время станет доступным для пациентов, передает пресс-служба ЦВТ «ХимРар».
Появление дженериков является положительной тенденцией во всем мире, поскольку эти препараты создают конкуренцию оригинальным препаратам после истечения срока действия их патентной защиты, что повышает доступность современных лекарств и способствует снижению цен на них. Чтобы удержать монополию на оригинальные препараты, транснациональные корпорации часто используют различные, не всегда обоснованные, методы защиты от выхода первых дженериков – например, регистрируют так называемые «озелененные» дополнительные патенты, включаются в борьбу за расширенную трактовку эксклюзивности данных, вовлекая конкурентов в судебные тяжбы и т.д.
Несклер® не стал исключением. Сразу после регистрации препарата в конце 2014 года швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию и запретить компании «Биоинтегратор» вводить его в обращение до 17 августа 2016 г., ссылаясь на ч. 6 ст. 18 ФЗ, которая, по их мнению, обеспечивает право на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального препарата, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано в РФ (data exclusivity). Однако, суд первой инстанции не нашел нарушений в действиях Минздрава России и компании «БиоИнтегратор» в части регистрации Несклера® или каких-либо иных нарушений прав Новартиса и отказал в иске полностью. В частности, суд посчитал, что оригинатор не вправе ссылаться на ч. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не согласившись с принятым решением компания «Новартис Фарма АГ» продолжила борьбу против дженерика в апелляционной и кассационной инстанциях.
Надо отметить, что в результате всех судебных разбирательств по делу Несклера появление препарата «Несклер» на рынке было отложено на целый год.
Как рассказала Ольга Карпова, партнер Адвокатского бюро Forward Legal, представлявшая интересы Биоинтегратора в суде: «Суд по интеллектуальным правам согласился с позицией суда первой инстанции о том, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав для формирования регистрационного досье этого препарата. Суд кассационной инстанции указал, что данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях. Подобное решение позволяет отечественным производителям активнее включаться в разработку воспроизведенных лекарственных средств и выполнять программу импортозамещения».
Сегодня в России не менее 200 000 больных рассеянным склерозом, и лечение иностранным препаратом попросту недоступно для большинства из них из-за его высокой стоимости, что особенно чувствительно в условиях кризиса. При отсутствии надлежащего лечения рассеянный склероз (РС) довольно быстро прогрессирует и приводит к инвалидизации пациента. Поэтому наличие на рынке препарата, полный цикл производства которого локализован в России, включая субстанцию, и не уступающего по качеству оригинальному препарату, позволит увеличить доступ к современным препаратам значительно большего числа больных рассеянным склерозом и обеспечить стабильные поставки в лечебные учреждения России, не зависимо от рисков, связанных с изменением курса валют.
—————————————————————
Биоинтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции.