30 ноября 2015г. Правительством России принято Постановление №1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках» (опубликовано на официальном сайте http://government.ru/docs/20833/ 2 декабря 2015г.).
Документ подготовлен Минпромторгом России в целях реализации плана первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 году и Федерального закона от 5 апреля 2013 года №44-ФЗ.
Постановление предусматривает, что государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов Евразийского экономического союза, ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызская Республика). При этом заявки не должны содержать предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.
Преференции, заложенные в Постановлении «третий лишний», проистекают из положений Федерального закона №44-ФЗ, в котором определено, что Правительство вправе устанавливать в отношении иностранных производителей как ограничения, так и преференции.
Как прокомментировал ситуацию Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров, данное Постановление касается только госзакупок лекарственных препаратов, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Особенность торгов будет в том, что они будут проводиться по конкретному МНН, и ограничения будут работать только при монолотах.
В беседе с журналистами Денис Мантуров уточнил, что действие Постановления Правительства распространяется только на определенный сегмент госпитального сектора. Постановление не имеет никакого отношения к коммерческому рынку и продаже лекарственных препаратов через аптеки, т.е. продажам лекарств непосредственно населению, особо подчеркнул министр. При этом Минпромторг России не предполагает, что отечественные компании будут участвовать во всех аукционах. Постановление не меняет конструкцию фармацевтического рынка: в торгах могут участвовать как производители, так и дистрибьюторы.
Кроме того, в случае необходимости по любому лекарственному средству врачебная комиссия определенного лечебного учреждения может принять решение о закупке иностранного препарата для нужд конкретного пациента. Также он напомнил, что Постановление действует только в том случае, если в госзакупках участвуют два и более российских производителя. Если препарат оригинальный, находится под патентной защитой, или российские производители не производят аналогов препарата, его закупки ограничиваться не будут.
По данным аналитиков, из 608 лекарственных препаратов по МНН, включенных в Перечень ЖНВЛП, 282 препарата имеют более двух отечественных производителей – именно на эти 282 препарата в настоящее время распространяется действие Постановления. Среди них — препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний ЖКТ, инфузионные растворы, препараты для вспомогательной терапии и другие. В основном, это препараты, используемые в системе здравоохранения РФ уже более трех лет. В меньшей степени ограничения затронут новые препараты для лечения онкологии, аутоимунных, неврологических, орфанных заболеваниях и ВИЧ.
Поясняя, по каким критериям будет определяться «российский производитель», Денис Мантуров отметил, что при реализации Постановления Правительства будет действовать принцип подтверждения страны происхождения товара согласно сертификату СТ-1, выдаваемому Торгово-промышленной палатой.
Более того, по словам министра, до конца 2016 года действие вышеназванного Постановления будет распространяться на всех производителей, в том числе локализовавших свои производства на территории России, независимо от глубины локализации. До 31 декабря 2016 года Постановление будет единым для всех, независимо от того, упаковывает ли предприятие продукцию, производит готовую лекарственную форму или препарат по полному циклу. За этот период компании, имеющие планы по углублению локализации в России, смогут это сделать. А с 1 января 2017 года в рамках Постановления упаковка уже не будет считаться достаточным критерием для допуска к госзакупкам.
Это означает, что у производителей лекарственных средств, которые еще не успели в полной мере освоить производство, есть еще год до вступления в силу ограничений по упаковке.
По прогнозам аналитиков, после вступления в силу Постановления, ожидается, что около 40 млрд руб. может быть перераспределено в пользу отечественных производителей.
Минпромторгом России также предусмотрена разработка пакета изменений в нормативные правовые акты в части введения дополнительных стимулов для производителей субстанций. Часть из них уже принята – это субсидии на компенсацию части затрат по организации производства субстанций из перечня жизненно важных лекарственных препаратов.
При этом Министерство промышленности и торговли Российской Федерации реализует меры по обеспечению гарантии качества российских лекарственных препаратов. Совместно с Минздравом России, Росздравнадзором и ФАС проводится большая работа по обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, как при их производстве, так и в сфере обращения. В частности, Минпромторг России ведет активную работу по подтверждению соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) всех производителей лекарственных средств на территории России.
Подготовлено пресс-службой компании «Светлый город»