Американская фармацевтическая компания Эли Лилли (Eli Lilly and Co.) и биофармацевтическая компания Инсайт (Incyte Corporation) сообщили о том, что Эли Лилли подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового лекарственного препарата барицитиниб (baricitinib) для перорального применения один раз в день для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой форм.
Как сообщает МедФармКоннект, препарат барицитиниб является единственным пероральным селективным ингибитором янус-киназ JAK1 и JAK2, который в настоящее время находится на поздних стадиях клинических исследований по изучению его применения для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
По условиям сотрудничества компания Инсайт получит от Эли Лилли промежуточный платеж в размере 35 млн. долл. США. В случае если препарат барицитиниб будет удостоен одобрения американского регуляторного органа, Инсайт будет перечислено еще 100 млн. долл. Также компания может рассчитывать на дополнительные промежуточные выплаты и роялти от мировых продаж барицитиниба.
При одобрении FDA Эли Лилли осуществит запуск и глобальный коммерческий выпуск препарата барицитиниб для лечения ревматоидного артрита. Компании принадлежат глобальные права на разработку и выпуск этого перорального средства для лечения всех аутоиммунных заболеваний.
Для того, чтобы осуществить подачу заявок на регистрацию лекарственного средства барицитиниб в большинстве стран, компании Эли Лилли и Инсайт завершили четыре базовых клинических испытаний III Фазы по изучению применения препарата пациентами с умеренными и тяжелыми формами активного ревматоидного артрита. Также дополнительное исследование III Фазы было начато в Китае.
В клинической программе разработки препарата барицитиниб учавствовали широкие круги паиентов с ревматоидным артритом. Среди них были те, кто не получал лечение базисными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни; у которых отмечен недостаточный ответ на терапию метотрексатом (methotrexate), а также те, у кого был недостаточный ответ на традиционные или биологические базисные препараты. Пациенты, завершившие участие в любом из исследований III Фазы, могут продолжить участие в долгосрочной продленной стадии исследований.