На этой неделе американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового биологического препарата-кандидата (Biologics License Application) – ABP 501, биоаналога лекарственного средства Хумира/ адалимумаб (Humira/ adalimumab) компании ЭббВи (AbbVie).
Как заявил исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов Шон Харпер (Sean E. Harper), в его компании верят, что, в случае одобрения, препарат ABP 501 сможет стать важным дополнительным вариантом лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями.
В Амген с нетерпением ожидают, что компании удастся расширить свою линейку зарегистрированных препаратов и продемонстрировать преданность выпуску высококачественных средств для пациентов по всему миру, сообщает «МедФармКоннект».
Заявка на регистрацию препарат ABP 501, биоаналога средства Хумира (адалимумаб) была подана в FDA 25 ноября прошлого года. Она основана на аналитических, клинических и фармакокинетических данных сравнительных исследований III Фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ABP 501 при бляшечным псориазе умеренной и тяжелой формы и ревматоидном артрите умеренной и тяжелой формы.
В этих испытаниях III Фазы были достигнуты основные цели, которые показали клиническую эквивалентность средства ABP 501 к препарату Хумира (адалимумаб). Безопасность и иммуногенность ABP 501 также была сопоставима со средством компании ЭббВи. Также в заявку включены данные по поддержке перехода пациентов, использующих Хумира (адалимумаб), на препарат ABP 501.
Препарат ABP 501 является моноклональным антителом к фактору некроза опухоли-альфа (TNF-alpha), которое содержит такую же аминокислотную последовательность, как и Хумира. ABP 501 будет выпускать в такой же форме и дозировке, как и средство Хумира (адалимумаб).