Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила 17 февраля о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» экспериментальному препарату окрелизумаб (OCREVUSTM), предназначенному для лечения пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). В настоящее время не существует зарегистрированных препаратов для лечения ППРС – тяжёлой формы рассеянного склероза, характеризующейся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии.[i]
«Окрелизумаб является первым лекарственным препаратом для применения при рассеянном склерозе, которому FDA присвоило статус «прорыв в терапии», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – С учетом отсутствия утвержденных методов лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза, окрелизумаб потенциально может закрыть эту важную неудовлетворенную медицинскую потребность. Мы готовы работать с FDA с тем, чтобы окрелизумаб как можно быстрее стал доступен пациентам с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом».
Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. В данном случае присвоение статуса основано на положительных результатах базового исследования III фазы ORATORIO, демонстрирующих значительное уменьшение прогрессирования инвалидизации и других маркеров активности заболевания при лечении окрелизумабом по сравнению с плацебо. Основные результаты были представлены на 31-м конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в октябре 2015 года.
Компания «Рош» планирует добиваться регистрации по показаниям ППРС и РРС (рецидивирующий рассеянный склероз, более распространенная форма этого заболевания). Результаты 3 базовых исследований III фазы будут представлены в регуляторные органы мирового уровня в первой половине 2016 года.
OCREVUSTM – патентованное наименование экспериментального препарата окрелизумаб, представленное в регуляторные органы мирового уровня.
[i] Международная федерация по РС. Виды РС. (на англ.) Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.