Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы».
Проектом постановления вносятся изменения в Правила предоставления субсидий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045.
Проектом постановление предлагается расширить перечень приоритетных направлений научных исследований в области инновационного развития здравоохранения, в рамках которых в соответствии с Правилами могут быть поддержаны проекты российских организаций. В частности, предлагается дополнить указанный перечень направлений направлениями по разработке лекарственных средств:
- для ранней диагностики и лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ;
- для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний;
- применяемых в трансплантологии;
- для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей;
- применяемых в терапии болевого синдрома;
- для лечения редких (орфанных) заболеваний.
Данная мера позволит расширить круг поддерживаемых проектов и обеспечить поддержку вывода в гражданский оборот лекарственных препаратов в рамках указанных направлений.
Разработка лекарственных средств, включая клинические исследования, и промышленное производство осуществляется во многих случаях различными юридическими лицами, что упрощает оборот объектов интеллектуальной собственности, связанных с разработкой. При этом организации, занимающиеся разработкой, зачастую не обладают лицензией на производство лекарственных средств, а наработку образцов для клинических исследований осуществляют с привлечением контрактных производителей.
Кроме того, в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91, в 2011 – 2015 годах завершено более 170 проектов по доклиническим исследованиям инновационных лекарственных средств, значительная часть которых предполагает проведение дальнейших клинических исследований. Около половины из указанного числа проектов выполнены исследовательскими организациями, не располагающими производственными мощностями.
Для поддержки проектов по клиническим исследованиям, реализуемых в том числе такими организациями, проектом постановления предлагается исключить обязательное требование по наличию у заявителя лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
Также для обеспечения поддержки проектов, предполагающих длительные клинические исследования, в том числе ввиду специфики разрабатываемых лекарственных препаратов, проектом постановления предлагается увеличить с 3 до 4 лет максимальный срок вывода разработанного лекарственного препарата в гражданский оборот.
С целью поддержки проектов, направленных как на организацию производства ранее не зарегистрированных лекарственных препаратов, так и на возобновление производства, регистрацию новых лекарственных форм и расширение показаний к применению ранее зарегистрированных препаратов, проектом постановления допускается субсидирование проектов по лекарственным препаратам при наличии в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений о не более чем двух зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с идентичными международным непатентованным наименованием (или при отсутствии такого соответствующим химическим или группировочным наименованием), лекарственной формой и показаниями к применению.
Проектом постановления также предусматривается включение дополнительных направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, включая выплаты участникам лабораторных, клинико-диагностических исследований, затраты на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, бланк информированного и т.д.) необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования, расходы на заработную плату высококвалифицированных специалистов.
С целью увеличения количества поддерживаемых проектов, реализуемых российскими организациями, проектом постановления предлагается увеличить максимальный размер предоставляемой субсидии с 200 до 400 млн руб. по совокупности всех договоров, заключенных с российской организацией в соответствии с Правилами.
С учетом того, что субсидии предоставляются не на финансовое обеспечение, а на возмещение фактически понесенных затрат, проектом постановления исключаются избыточные требования по регламентации порядка и случаев возврата в текущем финансовом году организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году, а также по запрету конвертации в иностранную валюту полученных из федерального бюджета средств.
С целью достижения равномерного расходования средств федерального бюджета на предоставление субсидий проектом постановления предусмотрена возможность организаций подавать заявления о предоставлении субсидий до 1 раза в месяц.
В случае принятия проекта постановления, его реализация будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, и лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на указанные цели и не потребует выделения дополнительных объемов бюджетных ассигнований.
Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Общественное обсуждение проекта будет проводиться до 5 марта 2016 г.