В справочно-правовой системе «КонсультантПлюс» появился приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. №9, которым утверждена методика определения размера и предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей ЛС, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Документ, общественное обсуждение которого планировалось до середины февраля, датирован первым рабочим днем после новогодних каникул, уже 2 февраля он зарегистрирован в Минюсте, что стало неожиданностью для представителей фармы, передает «Фармвестник».
Приказом федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочено на проведение инспектирования. В конце декабря 2015 г. на сайте ГИЛСиНП появилось сообщение, что учреждение получило полномочия на основании Приказа Минпромторга «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, однако на сегодняшний день текст документа отсутствует в справочно-правовых системах.
Сумма платы «определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат». Расчет определяется по следующей формуле: С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + См, где С — стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС); t — трудоемкость работ, чел./час.; Сэ — стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации); Кнз — коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах; Ккр — коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах; Скр — командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.; См — материальные затраты, непосредственно возникающие в процессе оказания услуги, руб.; t — трудоемкость работ, определяется суммарной длительностью осуществления работ специалистом уполномоченного федерального бюджетного учреждения в каждом конкретном случае.
Предельный размер платы за услугу инспектирования без учета командировочных расходов с 18% НДС составляет 1 708 345,12 руб., сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, с 18% НДС — 1 173 510 руб., предельная сумма за оказание услуги с учетом командировочных расходов с 18% НДС — 2 881 855,12 руб.