С 2016 года Россия перешла на собственные стандарты GMP — надлежащей практики производства лекарств. Чем это обернется для чиновников, населения и производителей, выясняла DW.
С 2016 года производители лекарств, предлагающие свою продукцию на рынке РФ, должны получать в России специальный российский сертификат GMP. Зарубежные фармацевтические компании подвергали критике эту меру еще на стадии ее обсуждения — а в феврале 2016 года уже российские газеты вышли с заголовками о том, что импортные лекарства скоро исчезнут с прилавков. Оправданно ли это беспокойство?
Правила GMP — Good Manufacturing Practice, «надлежащей производственной практики» — существуют во всех развитых странах, и к ним Россия медленно, но шла, объяснил DW доктор медицинских наук, академик РАН Александр Румянцев. Долгое время Россия признавала сертификаты GMP, выданные в других странах. Но с 2016 года соблюдать стандарты российской GMP необходимо не только российским, но и зарубежным производителям, поставляющим продукцию в РФ. В 2016 году это потребуется тем, кто не работал раньше на территории России, а с 2017 года — всем.
Правила GMP касаются контроля не самих лекарственных средств, а тех мест, где они производятся, говорит директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова. Это специальная проверка, принципы которой давно разработаны. Фармацевтическая компания отправляет заявку в проверяющую организацию. В заявке должны быть перечислены все лекарства, которые производятся компанией. Специальная комиссия едет на завод и проверяет его, выясняя, соответствуют ли условия производства российским стандартам. Их множество: есть стандарты проверки лабораторий и складских зон, гигиены персонала, упаковки лекарств и многих других аспектов производства. Если все в порядке, предприятие получает сертификат GMP. Только после этого лекарства могут быть зарегистрированы для продажи в России.
Большинство западных производителей уже имеют сертификаты GMP — европейского или американского образца, говорит Колотилова. И, по ее словам, российские правила GMP «фактически тождественны требованиям GMP, которые приняты в Евросоюзе». И, тем не менее, Россия принимает решение с 2017 года не признавать сертификаты даже крупнейших производителей, а требовать от них получения российской версии.
Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков недоумевает, почему в России вопросы соблюдения надлежащей производственной практики свелись исключительно к выдаче соответствующего сертификата зарубежным производителям, в то время как по-настоящему серьезные проблемы с соблюдением норм сегодня — у российских площадок.
«Вместо того, чтобы серьезно озаботиться выполнением важнейших стандартов надлежащей производственной практики в России — подготовкой кадров, состоянием уполномоченных лиц, аудитом поставщиков, аутсорсинговых компаний, производств, с которых закупается субстанция (а это все неотъемлемые элементы стандартов GMP), мы все внимание направили на «внешний контур», — отмечает Шипков.
При этом и само получение сертификатов для российских и зарубежных производителей лекарств проходит по-разному, имеет разную стоимость и проводится разными органами. Так, проверка российских заводов осуществляется государственными инспекторами, проходит на госсредства и устроена по принципу «предприятие соответствует нормам, если не доказано иное», — рассказывает Юлия Семенина, пиар-менеджер Ассоциации международных фармацевтических производителей.
Для выдачи же сертификатов GMP зарубежным производителям Министерством промышленности и торговли РФ назначено подведомственное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Для проверки зарубежных площадок в российском ведомстве создано 7 бригад по два человека в каждой.
Стоимость выезда такой бригады может составить до 2,8 млн рублей, сообщила Ольга Колотилова. Все расходы лягут на самого производителя, который подвергается проверке. По оценкам AIPM, это в разы больше по сравнению со стоимостью подобной инспекции за рубежом. Поэтому фармкомпании говорит о дискриминации зарубежных производителей и создании системы «двойных стандартов».
«Сложная экспертиза лекарственных средств, рассчитанная больше чем на 200 дней с огромными трудозатратами, привлечением ведущих специалистов стоит 325 тысяч рублей, то есть почти в 10 раз меньше, чем двухдневная инспекция иностранной площадки», — удивляется Владимир Шипков. Причем, если деньги за экспертизу лекарственных средств идут в федеральный бюджет РФ, то за инспектирование площадок на соответствие нормам GMP — в бюджет конкретного ФБУ, а это уже создает коррупционные риски. Из-за этих несоответствий и неясностей антимонопольное ведомство (ФАС) предложило Минюсту отменить приказ Минпромторга, который утверждает методику определения платы за инспектирование зарубежных компаний на соответствие российским стандартам GMP.
Смогут ли зарубежные производители успеть получить сертификат в указанный срок? С точки зрения Минпромторга, большинству зарубежных компаний рано беспокоиться — до 2017 года им сертификат не потребуется, если они не выводят на рынок новые лекарственные формы. А остальные успеют пройти проверку в течение года.
По словам Ольги Колотиловой, на сегодняшний день в «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» поступили заявки всего от 15 компаний. 10 из них Минпромторг отправил на доработку. Еще 5 заявок приняты. Первая поездка инспекторов планируется в Словению, в город Ново-Место. «Будем проверять фармкомпанию «КРКА», производящую дженерики», — говорит Колотилова.
Но ассоциация фармацевтических компаний считает, что заявок в итоге будет гораздо больше: по подсчетам AIPM, к 2017 году должно быть проинспектировано около 3 тысяч площадок. А небольшое количество заявок на данный момент объясняется тем, что крупные производители еще ожидают окончательного утверждения процедуры. Если заявок будет очень много, Минпромторг обещает увеличить количество инспекторов. Но AIPM, в свою очередь, не верит, что это произойдет быстро, ведь обучение специалистов требует времени.
Что касается ближайшей перспективы, то новые лекарства давно работающих в России производителей появятся на российских прилавках, вероятно, с большим опозданием — или не появятся вовсе. В 2016 году таких новых лекарств может быть, по подсчетам AIPM, около 50. По мнению Ольги Колотиловой из Минпромторга, не более 5.