По многочисленным просьбам представителей фармацевтической отрасли Украины компания FAVEA в конце февраля 2016 года провела в Киеве семинар «Современные тенденции во внедрении надлежащей инженерной практики (GEP)».
В семинаре приняли участие более 30 специалистов фармацевтических компаний Украины, Молдовы и Беларуси.
Директор Департамента качества и обучения FAVEA Group, Зденек Павелек в течение 2-х дней семинара поделился своим большим практическим опытом в реализации подходов Надлежащей инженерной практики на фармацевтических предприятиях.
Зденек открыл первый день семинара докладом, посвященным изменениям в Приложении 15 руководства GMP, которые вступили в действие для стран-членов ЕС с 01.10.2015 года.
В связи с изменениями в Приложении 15 добавились новые разделы и соответственно новые требования, а именно:
- Квалификация инженерных систем
- Валидация процесса упаковки
- Валидация аналитических методик
- Верификация процессов транспортировки
Также, появилась возможность объединения этапов квалификации оборудования, с использованием документации от производителя. Добавлены требования в отношении включения как стартовой точки квалификации URS и FAT/SAT испытаний, которые могут быть частью квалификации.
Изменения, которые внесены в Приложение 15 на многих предприятиях уже внедрены, но только после официального утверждения в руководстве GMP страны-производителя, данные изменения могут быть объектом инспектирования со стороны регуляторного органа.
Особенно положительные впечатления у слушателей вызвал доклад об анализе рисков для предотвращения перекрестной контаминации, основанный на рекомендациях ISPE (Международная Ассоциация Фармацевтических Инженеров). В данном докладе Зденек на практическом примере рассказал о подходах в оценке риска перекрестной контаминации при одновременной переработке нескольких АФИ, при механическом переносе через одежду персонала, механическом переносе остатков на поверхности материалов (очистка оборудования), при переносе остатков воздушным потоком. На основе выше указанных примеров участникам были предложены рациональные варианты внедрения организационных и технических мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации.
Также были рассмотрены примеры проектирования чистых помещений для асептического производства (стандартный подход) и предложены варианты планировок чистых помещений и организации технологического процесса в случае производства лекарственных средств в состав которых входит высокоактивная субстанция. Вниманию слушателей были представлены примеры проектирования помещений с использованием изоляторов/RABS.
Во второй день семинара Зденек Павелек рассказал о требованиях Приложения 11 «Компьютеризированные системы» руководства GMP и надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP). Учасникам была представлена лекция о BMS системе, которая применяется для управления системой HVAC и чистыми помещениями. Здесь Зденек сделал акцент на технических требованиях компьютеризированной системы, управлении и проведении квалификации такого оборудования.
Основной лекционный блок второго дня семинара был посвящен темам проектирования, конструкции и эксплуатации систем водоподготовки, чистого пара, валидации сжатых газов и особенностей проведения квалификации выше указанных систем.
Завершением семинара стал доклад о квалификации оборудования для производства твердых лекарственных форм (гранулятора, сушки с псевдожижженным слоем, гомогенизатора, таблетирующей машины, установки нанесения покрытия на таблетки, капсулонаполняющей машины, блистерной машины, машины наполнения, укупорки флаконов и картонажной машины). В этой лекции Зденек Павелек рассказал об основных тестах, которые следует проводить в рамках квалификации выше перечисленных единиц оборудования, методиках выполнения тестов, условий проведения и критериев приемлемости.
Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы. Всем участникам были вручены именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре, и планирует проводить подобные мероприятия для фармпроизводителей Украины на постоянной основе!