Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Одефсей (Odefsey), содержащий в единой таблетке эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг, рилпивирин (rilpivirine) 25 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг, для лечения ВИЧ-инфекции у определенной группы пациентов.
По информации «Медфармконнект», Одефсей является вторым одобренным FDA средством компании Гилеад на основе тенофовира алафенамида и представляет собой наименьшую в размерах единую таблетку для терапии ВИЧ. Препарат Одефсей (эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид) предназначен в качестве полноценного режима терапии для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Данный препарат предназначен для применения пациентами, которые еще не получали лечение, или пациентами с подавленным вирусом, которые желают поменять их текущий режим антиретровирусной терапии.
Тенофовир алафенамид – новейшее таргетное пролекарство тенофовира, которое показало высокую антивирусную эффективность при дозировке, меньшей одной десятой части дозы препарата Виреад/ тенофовир дизопроксил фумарат (Viread/ tenofovir disoproxil fumarate, TDF) компании Гилеад. Также в клинических исследованиях использование тенофовира алафенамида улучшило лабораторные показатели почечной функции и состояния костей, по сравнению с применением тенофовира дизопроксил фумарата в комбинации с другими антиретровирсуными препаратами.
Согласно полученным данным, благодаря тому, что тенофовир алафенамид более еффективно, чем тенофовир дизопроксил фумарат, проникает в клетки, включая ВИЧ-инфицированные клетки, его можно применять в меньшей дозировке и при этом в кровотоке уровень тенофовира ниже на 90%.
Как заявил Джон Мартин (John C. Martin), глава правления и исполнительный директор компании Гилеад Сайенсиз, учитывая, что теперь люди с ВИЧ живут значительно дольше, есть необходимость в разработке новых лекарственных средств с лучшей переносимостью, которые смогли бы улучшить здоровье в долгосрочной перспективе. По его словам профиль безопасности, эффективности и переносимости препарата Одефсей предоставляет новый вариант лечения, в котором нуждается широкий круг пациентов с ВИЧ, и отображает преданности компании Гилеад инновационным разработкам в сфере терапии ВИЧ.
Одобрение американского регуляторного органа основано на исследовании биоэквивалентности, в котором было продемонстрировано, что единая таблетка Одефсей с препаратами эмтрицитабин, тенофовир алафенамид и рилпивирин достигла таких же показателей в крови эмтрицитабина и тенофовир алафенамида, как и при применении препарата Дженвоя (элвитегравир 150 мг, кобицистат 150 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 10 мг), а также – рилпивирина 25 мг при применении отдельно препарата Эдюрант/ рилпивирин (Edurant/ rilpivirine).
Безопасность, эффективность и переносимость препарата Одефсей была подтверждена рядом клинических испытаний, проведенных среди широкого круга пациентов с ВИЧ, включая взрослых и подростков, ранее не получавших лечение, пациентов, с подавленным вирусом, которые хотят поменять режим терапии, и взрослых с почечной недостаточностью легкой и умеренной формы.