Весной 2016 года «ГЕРОФАРМ» выводит на рынок новый препарат Пинеамин®, который открывает новое для компании терапевтическое направление – женское здоровье, ведение переходного периода.
Пинеамин® — оригинальный российский рецептурный препарат, разработанный для лечения нейровегетативных расстройств при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению менопаузальной гормональной терапии (МГТ) или отказе от ее проведения. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения в дозировке 10 мг.
Большинство препаратов, применяемых в климактерическом синдроме, представляют собой синтетические препараты гормональной природы, которые используются в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ) для облегчения климактерических расстройств. МГТ является эффективным методом терапии климактерических проявлений, однако может сопровождаться рисками побочных явлений, основные из которых – тромбозы, увеличение массы тела, задержка жидкости, а также увеличение риска опухолей молочных желез у женщин с генетической предрасположенностью. Поэтому несмотря на высокую эффективность МГТ существует значительная группа пациенток, которым такая терапия неприемлема.
Исследование в рамках государственной регистрации лекарственного препарата Пинеамин® проводилось по международному протоколу надлежащей клинической практики (GCP) в трех ведущих научных центрах Российской Федерации под руководством авторитетных врачей-гинекологов РФ. Проведенные клинические исследования, которые имели дизайн высокой доказательности (двойное слепое плацебо контролированное), убедительно продемонстрировали, что Пинеамин® является эффективной альтернативой для купирования неприятных проявлений климактерического синдрома без применения МГТ.
Гинекология – новая для «ГЕРОФАРМ» область специализации. Компания более широко известна в таких направлениях как эндокринология (сегмент препаратов для лечения сахарного диабета), психоневрология, офтальмология и является одним из лидеров в области производства активных фармацевтических субстанций, произведенных по технологии эндокринно-ферментного экстрагирования. Действующим веществом препарата Пинеамин® являются полипептиды эпифиза PPG (Polypeptides of Pineal Gland), которые, поступая в организм женщины, нормализуют нейрогуморальную функцию гипоталамуса и гипофиза, обеспечивая регуляцию механизмов проявлений климактерического синдрома.
Производство нового препарата будет осуществляться по принципу полного цикла на заводе «ГЕРОФАРМ-Био» (входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ») в Оболенске.
Компания «ГЕРОФАРМ» уделяет большое внимание не только качеству, эффективности и безопасности выпускаемых препаратов, но и обеспечению их максимально высоких потребительских свойств. Решения по упаковке нового препарата призваны обеспечить удобство, безопасность и контроль применения Пинеамина.
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений, которые имеют визуальное исполнение и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением. Цветовое обозначение представлено светло-розовыми полосами на упаковке и таким же цветом пластиковой крышки, предназначенной для контроля вскрытия флакона. Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Все поверхности блистера с флаконами скруглены и не имеют острых краев. Эта технологическая особенность позволяет избежать порезов и уколов пальцев при извлечении флаконов.
Защита от фальсификата имеет несколько уровней: контроль первого вскрытия упаковки гарантирует клапан с перфорационным краем, контроль первого вскрытия флакона обеспечен цветной пластиковой крышкой типа flip-off.