Утвержден объем информации для клинической документации при регистрации орфанного ЛП

0
Минздрав России
Минздрав России

Министерство здравоохранения РФ утвердило объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ №930н от 15.12.2015 зарегистрирован в Минюсте 17 марта (№ 41442).

В документе указано, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах КИ, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие: отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.

При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

WordPress Ads
Exit mobile version