Американская биофармацевтическая компания ИксБиотек (XBiotech), разработчик антител нового поколения True Human, сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявления на выдачу регистрационного удостоверения на ее препарат-кандидат Ксилоникс (Xilonix) для лечения распространенного колоректального рака. Подача заявки на выдачу регистрационного досье для препарата Ксилоникс от колоректального рака необходима компании ИксБиотек, чтобы получить разрешению на продажу средства во всех странах-участницах Европейского союза.
По информации «Медфармконнект», ИксБиотек только недавно получила право на централизованную подачу заявления на выдачу регистрационного удостоверения в ЕМА и смогла в кратчайшие сроки подготовить документацию, необходимую для рассмотрения регуляторным органом. Как отметил исполнительный директор компании Джон Симард (John Simard), после подачи заявки в ИксБиотек с нетерпением ожидают процесса рассмотрения препарата Ксилоникс для лечения колоректального рака.
Основываясь на новейшем критерии объективного ответа, разработанного компанией ИксБиотек вместе с научно-консультативной рабочей группой Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA’s Scientific Advice Working Group), недавно препарат-кандидат Ксилоникс был оценен в клиническом исследовании III Фазы на предмет своей возможности контролировать связанные с колоректальным раком симптомы, от которых в свою очередь зависит выживаемость.
В компании ИксБиотек считают, что использование критерия объективного ответа на основе симптомов поможет улучшить оценку общего эффекта терапии у пациентов с распространенными раковыми заболеваниями.