FDA одобрила биоаналог препарата Remicade для лечения аутоиммунных заболеваний

Глобальная биофармацевтическая компания Селлтрион (Celltrion) получила от Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрение на ее препарат Инфлектра/ инфликсимаб-dyyb (Inflectra/ infliximab-dyyb), который является биоаналогом препарата Ремикейд (Remicade) от компании Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) для лечения аутоиммунных заболеваний.

Средство Инфлектра предназначено для терапии пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями, включая болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилита, псориатический артрит и бляшечный псориаз. Одобрение американского регуляторного органа основано на данных, предоставленных компанией Селлтрион, которые продемонстрировали высокий уровень сходства между средствами Инфлектра и Ремикейд.

Наиболее распространенными ожидаемыми нежелательными эффектами применения препарата Инфлектра (инфликсимаб) являются инфекция дыхательных путей, включая синусит и фарингит, головная боль, кашель и боль в желудке.

Средство Инфлектра (инфликсимаб) – это уже второй биоаналог, одобренный для продажи в США. В прошлом году FDA утвердило препарат Зарксио (Zarxio) компании Сандоз (Sandoz, Inc.) – биоаналог препарата Нейпоген/ филграстим (Neupogen/ filgrastim) компании Амген (Amgen).

На данный момент препарат Инфлектра (инфликсимаб) зарегистрирован в 71 стране мира, включая Канаду, Японию и страны Европы.