11 апреля 2016 года, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Венклекста/ венетоклакс (Venclexta/ venetoclax) в таблетках для лечения пациентов с диагнозом хронический лимфоцитарный лейкоз, у кого отмечена генетическая аномалия делеция 17p (выявленная с помощью утвержденного FDA теста), которые уже получали не менее одного курса лечения.
По информации «Медфармконнекта», FDA зарегистрировало данное показание к применению по ускоренной процедуре, основываясь на показатель общей частоты ответа, а полноценное утверждение может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы, зафиксированной в подтверждающем клиническом исследовании.
Препарат Венклекста (венетоклакс) для применения один раз в день является первым в своем классе пероральным ингибитором белка BCL-2, одного из основных регуляторов апоптоза. Средство Венклекста (венетоклакс) разрабатывается компаниями ЭббВи и биотехнологической компанией Генентек (Genentech), членом швейцарской группы компаний Рош (Roche). Ожиадается, что в США данный препарат станет коммерчески доступным в течение недели.
Как отметил Ричард Гонсалес (Richard Gonzalez), глава правления и исполнительный директор ЭббВи, американское одобрение препарата Венклекста (венетоклакс) представляет собой важное событие для его компании и, что более значимо, для пациентов с рецидивирующим/ рефрактерным хроническим лимфолейкозом с делецией 17p. Новейший механизм ингибирования BCL-2 предоставит новый вариант лечения для пациентов, нуждающихся в дополнительных лекарственных средствах.
По словам ведущего автора клинической исследовательской программы по изучению препарата Венклекста (венетоклакс) Метью Девидса (Matthew S. Davids, M.D., M.MSc.), результаты программы показали, что применение препарата Венклекста обеспечивает существенный общий ответ у пациентов с хроническим лимфолейкозом с делецией 17p, которые ранее получали лечение. Основываясь на показателях эффективности и профиле безопасности, отмеченных в клинических испытания, Венклекста может стать важным и уникальным дополнением к средствам для борьбы с рецидивной/ рефрактерным хроническим лимфолейкозом у пациентов с делецией 17p.