Компания Пфайзер (Pfizer Inc.) сообщила, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило регистрацию препарата XELJANZ XR (Кселянз XR) (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус, таблетки 11 мг с замедленным высвобождением для приема внутрь один раз в день. Препарат применяется для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, с недостаточным клиническим ответом или непереносимостью метотрексата (МТ). Кселянз XR является первым и единственным препаратом для лечения РА в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), и принимается внутрь один раз в день, сообщает «Медфармконнект».
«Пфайзер остается инновационной компанией в области препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии. Вывод на рынок препарата Кселянз XR, первого и единственного ингибитора Янус-киназы для приема при РА внутрь один раз в день, отражает традиционный подход компании Пфайзер к разработке методов лечения с ориентацией на пациента», – отметил Майкл Корбо, руководитель направления разработок препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии международного бизнес-отдела инновационных фармацевтических препаратов компании Пфайзер.
«Появление препарата Кселянз XR дает врачам новые возможности лечения пациентов с РА, которые могут предпочесть прием препарата внутрь один раз в день», – сообщил доктор Рой Флейшман, клинический профессор департамента внутренних болезней Юго-западного медицинского центра Техасского университета и медицинский содиректор Центра «Метроплекс Клиникал Ресеч».
Яквинус (тофацитиниб) представляет собой рецептурный лекарственный препарат-ингибитор Янус-киназы (JAK). Компания Пфайзер, разработчик препарата Яквинус (тофацитиниб), является лидером в создании инновационных препаратов-ингибиторов Янус-киназы. При применении препарата Яквинус не требуются инъекции или инфузии. Яквинус можно назначать одновременно с метотрексатом или без него. Тофацитиниб, зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус, одобрен более чем в 45 странах по всему миру в качестве препарата для терапии второй линии РА средней и тяжелой степени после неэффективного применения одного или более базисных болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП).
Компания Пфайзер намерена продолжать научные исследования в области ингибирования Янус-киназы и получать сведения о препарате Яквинус посредством реализации программы клинических исследований. Профиль эффективности и безопасности препарата Яквинус был изучен примерно у 6200 пациентов с РА средней и тяжелой степени, что составило более 19 400 пациенто-лет применения препарата в ходе международной программы клинических исследований. Тофацитиниб представляет собой единственный ингибитор Янус-киназы, включенный в 2015 году в Руководство Американской коллегии ревматологов по лечению ревматоидного артрита.