Минздрав России подготовил проект федерального закона, обусловленный необходимостью установления порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проект федерального закона будет распространяться на субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
Целью проекта федерального закона является распространение положений статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившего в силу с 1 июля 2015 года), которой установлены параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
Документом устанавливается, что определение взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения в соответствии с заданием Минздрава России, в том числе выданным на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года. Также проектом вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата, что позволит распространить новую формулировку как на регистрируемые лекарственные препараты, так и на ЛС, прошедшие регистрацию до момента вступления в силу закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» и включенные в государственные реестры лекарственных средств.
Планируемый срок вступления документа в силу — июнь 2016 г.
Общественное обсуждение документа продлится до 12 мая 2016 г.