Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» подготовлен в целях реализации Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» в части доведения к 2018 г. объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) до 90 процентов.
Стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года (утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965) в качестве главного условия обеспечения доминирования отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке определено стимулирование производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций.
Таким образом, создание на территории Российской Федерации производств полного цикла (включая выпуск субстанций) социально значимых лекарственных препаратов из номенклатуры перечня ЖНВЛП является приоритетным направлением в развитии фармацевтической отрасли.
К категории лекарственных препаратов с высокой степенью социальной значимости, в частности, относятся анальгетики центрального действия опийной группы, широко применяемые при хирургических вмешательствах и обезболивающей терапии в рамках паллиативной медицинской помощи.
В Российской Федерации зарегистрированы 13 опийных лекарственных препаратов (9 из номенклатуры перечня ЖНВЛП), которые производятся федеральными государственными унитарными предприятиями из импортируемых активных фармацевтических субстанций. Международный рынок опийных субстанций контролируется пулом из 10 компаний, из которых 9 находятся в юрисдикции государств, применивших к Российской Федерации санкции по политическим мотивам.
В данной связи вопрос импортозамещения на отечественном фармацевтическом рынке в сегменте обезболивающих препаратов в контексте новых внешних вызовов приобретает особое место в системе обеспечения национальной безопасности Российской Федерации.
Полный цикл производства наркотических анальгетиков центрального действия предполагает культивирование на территории России разрешенных сортов наркосодержащего растения мак снотворный (Papaver somniferum L. supsp. Eruasiaticum Vess. в сельскохозяйственной практике — масличный мак) с высоким содержанием алкалоидов опия (морфин, тебаин, кодеин), переработку маковой соломы в активные фармацевтические субстанции и производство наркотических лекарственных препаратов.
Вместе с тем Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», устанавливая порядок культивирования сортов наркосодержащих растений для промышленных целей, не допускает их культивирование для производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ.
Законопроектом предлагается снять указанное ограничение, определить порядок культивирования сортов наркосодержащих растений для целей производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ.
Предлагаемые изменения сформулированы исходя из обеспечения повышенной безопасности осуществления видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при организации полного цикла производства опийных наркотических лекарственных средств.
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации, в том числе Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.
Общественное обсуждение документа продлится до 19 апреля 2016 г.