Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция).
Краткая информация, изложенная в письме:
- Решение об отзыве разрешений на применение лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин, было принято в связи с озабоченностью no поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизиеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы о применении.
- В связи с этим фузафунгин-содержащие лекарствеппые препараты не будут более доступными для применения.
- Пациентов следует проинформировать о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над рисками и следует использовать альтернативные методы лечения.