В российской фармацевтической отрасли назрела необходимость новых системных преобразований, которые позволят вывести ее развитие на качественно новый уровень. О том, какие это должны быть изменения, что сейчас идет не так и когда можно будет говорить о действительно российском фармпроизводстве, «Российской газете» рассказал генеральный директор АО «Национальная иммунобиологическая компания» (госкорпорация «Ростех») Николай Семенов.
Николай Сергеевич, дискуссии на тему развития российского фармпроизводства ведутся на разных площадках. Какова, на ваш взгляд, сейчас ситуация, в частности, в сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП)?
Не скрою, ситуация в России в части собственного производства лекарств, в том числе перечня ЖНВЛП, по-прежнему вызывает тревогу. И она не совсем такая, как докладывают отдельные наши коллеги. Из 3,5 тыс. торговых наименований (это 673 международных непатентованных наименования из перечня важнейших) могут быть произведены по полному циклу — именно могут, не факт, что производятся — 22%. А более 60% — импорт или упаковка. Остальное — готовая лекарственная форма. Если посмотреть в денежном выражении, то в 2015 году 75% всех закупок ЖНВЛП пришлось на импорт. Противотуберкулезные препараты, препараты для лечения ВИЧ в полном цикле сейчас не производятся ни одним российским производителем.
Конечно, положительная динамика — в том числе в связи с мерами, принимаемыми федеральными властями, — имеет место, но говорить о нашей независимости пока не приходится. Смотрите сами: с 2010 года российскими предприятиями освоено производство 187 не производимых ранее лекарств, из них 61 относится к ЖНВЛП. При этом в денежном выражении доля российских производителей практически не изменилась — 25-26%.
Мы все это регулярно и подробно обсуждаем с руководством минпромторга, минздрава. У нас общие задачи и общая цель — создать такой механизм функционирования фармотрасли, который будет обеспечивать население качественными отечественными препаратами с вовлечением максимального числа российских производителей, с развитием производства полного цикла, с абсолютно прозрачными и понятными механизмами.
А сейчас они не прозрачны?
Давайте посмотрим сайт госзакупок. Из проведенных по состоянию на прошлую неделю минздравом 73 конкурсов на закупку лекарств состоялось менее половины. По остальным закупка или не состоялась, или лекарства были закуплены у единственного поставщика. Что это означает? Картельные сговоры дистрибьюторов. В России создалась парадоксальная ситуация, когда стоимостью препаратов, их представленностью на рынке управляют не производители, а дистрибьюторы. Именно дистрибьюторы вступают в сговор, на конкурс выходит только один из них, и минздрав вынужден заключить договор по начальной — максимальной цене контракта. И правовых инструментов влияния на эту ситуацию сейчас нет — у ведомств связаны руки.
Могу привести пример с препаратами для лечения ВИЧ. Конкурс минздрава на препарат «Лопинавир + Ритонавир» был переобъявлен с повышением цены на таблетку на 11% с 55,26 до 61,21 руб. Суммарная цена закупки выросла в результате на 57 млн руб. Если мы просуммируем эти увеличения, то получим около 1,5 миллиарда рублей, осевших в 2015 году в карманах дистрибьюторов.На эти деньги можно было бы обеспечить лечением не менее 10 тысяч пациентов.
А если посмотреть на региональные закупки, то там ситуация еще хуже. Дифференциация цен по противотуберкулезным препаратам доходит до 90 раз, для лечения вирусных гепатитов — до 20, ВИЧ — до 17 раз.
Представители сообщества людей, живущих с ВИЧ, сами говорят, что сейчас процессы лечения, схемы лечения диктуют дистрибьюторы, имеющие эксклюзивные права на поставку ряда препаратов. Наша задача — создать такой механизм, который позволит обеспечить российское население качественными препаратами, эффективно расходовать бюджетные средства, параллельно направляя их на развитие собственных производств.
Звучит амбициозно. Наверняка вы не в одиночку пойдете к этим целям. Кто ваши партнеры?
Николай Семенов: Все, у кого с нами общие задачи и взгляды на развитие фармрынка. Это, конечно, органы государственной власти. Мы тесно взаимодействуем с минпромторгом, минздравом, Роспотребнадзором, ФМБА, по ключевым, системным инициативам — с аппаратом правительства, администрацией президента. Регулярно встречаемся с крупными российскими производителями, обсуждаем подходы к развитию рынка, совместные проекты, развиваем модели производственной кооперации.
А как же мнение, что вы стоите в оппозиции к рынку, а рынок к вам?
Не более чем миф. Мы общаемся со всеми.
И с «Р-Фармом»? Ведь сейчас эта компания обеспечивает более половины закупок ВИЧ-препаратов, да и в целом до появления Нацимбио была одним из ключевых поставщиков для госнужд.
Конечно. Мы можем разделять или не разделять взгляды на то, как должен быть устроен рынок, в частности его государственный сектор, и на каких принципах должен развиваться фармбизнес. Наше мнение — на принципах открытости, конкурентности, где ключевыми игроками будут производители полного цикла, а не дистрибьюторы. Где исчезнут картельные сговоры. Где дистрибьютор не будет иметь возможности завышать цены и фактически диктовать схемы лечения и возможный охват пациентов. Вот по этим вопросам мы с упомянутой вами компанией значительно сблизили позиции. За последнее время мы научились слушать друг друга и по большинству ранее спорных вопросов находить решение.
Вы работаете с экспертным и пациентским сообществом. При вашей компании действуют экспертные советы. Какова цель такого взаимодействия?
Эта работа — одна из основ нашей деятельности. Нам критически важно мнение экспертов и пациентов о том, какие же препараты нам действительно нужно производить. То, как сейчас зачастую происходит выбор локализуемого препарата, — по принципу наибольшей маржинальности, — нам неинтересно. Государству нужны эффективные препараты, в которых действительно нуждаются российские пациенты. И мы продолжим самую тесную работу с нашими экспертными советами по достижению этой цели. Для нас важно — не вмешиваться в работу экспертов, это принципиальный момент. Те дискуссии, которые проходят на этой площадке, — часто крайне критические в отношении обсуждаемых инициатив, и мы даже можем быть в чем-то не согласны с позицией членов совета. Но они являются важной частью работы независимых от нас экспертов, и мы считаем такой подход правильным.
Возвращаясь к вашей стратегии развития — на какие средства вы планируете ее выполнять?
Точно не на бюджетные. Во-первых, это средства компании, получаемые от нашей деятельности. Прибыль направляется на финансирование производственных планов и инвестпроектов. Кроме того, это заемные средства. Мы работаем с крупнейшими банками — ВЭБом, Сбербанком, ВТБ. Активно сотрудничаем с Корпорацией по развитию малого и среднего предпринимательства — ее руководству представлены наши проекты, и мы благодарны за внимание, которое МСП им уделяет.
А участие частных инвесторов планируете?
Конечно. Мы создаем паевой инвестиционный фонд, который начнет работать в ближайшее время. У нас есть договоренности с крупными инвесторами по финансовому участию в наших проектах. Всего предполагается привлечь до 10 млрд средств инвесторов, которые будут направлены на разработку или выкуп по-настоящему прорывных технологий.
Какие главные меры предлагает Нацимбио для решения существующих в отрасли проблем?
В сегменте ВИЧ, гепатит, туберкулез необходимо централизовать госзакупки и определить единственного поставщика. Мы вышли с этой инициативой на президента еще летом прошлого года. Тогда все заинтересованные органы исполнительной власти поддержали эту меру и признали ее давно назревшей. Сейчас из-за децентрализованных закупок государство продолжает терять деньги, дистрибьюторы — обогащаться, пациенты — недополучать терапию. Мы тесно общаемся с пациентскими организациями, у нас с ними налажен регулярный двусторонний контакт — они тоже поддерживают необходимость немедленной централизации закупок.
С централизацией понятно, но почему единственный поставщик?
Мы об этом неоднократно уже говорили. Инструмент единственного поставщика позволяет выставлять встречные требования к производителю с точки зрения локализации. Он ни в коем случае не универсален. Но и профильные министерства и ведомства, и уже даже раньше негативно настроенные производители сейчас признают, что это абсолютно оправданный инструмент в сегменте препаратов, имеющих стратегическое значение с точки зрения биобезопасности страны. Такой инструмент позволяет государству в перспективе нескольких лет гарантировать не только сам факт поставки необходимых препаратов, но и определенную фиксированную цену, а значит, прогнозировать расходы бюджета. При этом государство, не инвестируя напрямую в производство, создает гарантированный госзаказ, который через инструмент единственного поставщика дает производителю экономические преференции.
Причем это как целесообразно экономически, так и действенно с точки зрения поддержки российских производителей. В результате централизации закупок ФСИН России была обеспечена ежегодная экономия денежных средств в размере около 140 млн руб. Кроме того, мы сохранили цены на уровне 2013 года, несмотря на инфляцию и общее подорожание медикаментов на 22,8% только за 2015 год.
Вы поддерживаете обсуждаемую меру по определению критериев единственного поставщика, о чем сейчас много споров?
На наш взгляд, как раз эта инициатива рискует привести к сращиванию понятий единственный поставщик и единственный производитель. К сожалению, дискуссии и обсуждения критериев единственного поставщика на всех площадках сводятся по сути к легитимизации монополии отдельных производителей. Как раз против этого мы и возражаем. Единственный поставщик — это адресная мера в целях организации производства, но не в целях фиксации получения прибыли от уже созданных производств.
А если сравнить с опытом зарубежных стран — как этот вопрос решается там?
В Казахстане, например, с 2009 года действует Единый дистрибьютор по закупке лекарств и медизделий. Это привело к экономии до 30% расходов, увеличился охват лекарственной терапией. А в Беларуси утверждается ежегодный централизованный план закупок лекарств с перечнем государственных региональных фармаций (по сути национальных операторов), которые должны его исполнить.
То есть наши партнеры по ЕАЭС крайне прагматично подходят к защите своих экономических интересов и обеспечения биобезопасности. Кроме того, механизм такой централизации и укрупнения закупок успешно использовался в странах БРИКС.
Если говорить о системных мерах, сейчас активно обсуждается возможность введения принудительного лицензирования. Как вы относитесь к этой идее?
Мы категорически против. Государством в рамках ФЦП вложены большие средства в разработку лекарств, и принудительное лицензирование сейчас — это «дамоклов меч» над капитализацией российских разработчиков, а также крайне негативный фактор в переговорах с зарубежными компаниями. На наш взгляд, эта мера может применяться точечно и крайне избирательно только после того, как введены в действие все иные возможные механизмы стимулирования отечественного производства. Возможно, принудительное лицензирование и оправданно в исключительных случаях, когда государство использовало все меры поддержки российских компаний и меры давления на дистрибьюторов зарубежной продукции, но пока говорить об этом не приходится.
А параллельный импорт?
Опять же — не разделяем мнение сторонников этой меры. В принципе странно, что полигоном для эксперимента выбран такой чувствительный сегмент рынка, как лекарственные препараты.
Во-первых, даже при нынешней одноканальной системе ввоза продукции существуют трудности с выявлением фальсификата. В случае же с параллельным импортом риски фальсификата многократно возрастают. Без создания эффективного механизма установления подлинности ввозимого товара это просто опасно. Кроме того, экономический эффект от меры также не подтвержден, что доказывает опыт ряда европейских стран. К тому же мера снижает привлекательность рынка для иностранных инвесторов и производителей.
Давайте вернемся к целевым сегментам. Что, например, с препаратами из плазмы крови?
В сегменте препаратов крови колоссальная зависимость от импорта — свыше 90%. Решение, которое было предложено, — передача Корпорации завода в Кирове и определение нас единственным поставщиком этих препаратов. Ситуация с заводом, как вы знаете, достаточно тяжелая, к тому же за два года, которые длилась отработка инициативы по передаче нам комплекса, в силу изменения курса валют вложения в строительство значительно возросли. Тем не менее мы подтверждаем готовность реализовать этот проект и приступим к нему в самое ближайшее время.
Но важно понимать: в сегменте препаратов крови фактически отсутствует коммерческий рынок. Все сырье, весь сбыт находится под патронажем государства. Это означает, что нам нужны гарантии окупаемости наших вложений, гарантия госзаказа. Вот для чего необходимо определение Нацимбио единственным поставщиком препаратов из плазмы крови. Без этого решения завершение строительства превращается в миф.
Вы также говорили об инсулине как о своем целевом сегменте. Вы отказались от своих планов?
Сейчас доля импорта в сегменте инсулина и его аналогов — более 90%. Российские производители обеспечивают минимальный объем потребности, которая ежегодно увеличивается. Мы выступили с инициативой построить производство, которое закроет потребность в этих препаратах. Наша инициатива вызвала широкие дискуссии среди участников рынка, в том числе в профильных министерствах. На совещаниях всех уровней производители заявили о готовности самостоятельно решить проблему инсулиновой безопасности в течение 1-2 лет. Министерства наличие этих компетенций подтверждают, поэтому мы на настоящий момент отложили вопрос организации производства инсулина. Хотя, оговорюсь, у нас остаются большие сомнения в возможности российских производителей обеспечить фактически полное импортозамещение инсулина за такое короткое время. Сегмент инсулина и его аналогов остается для нас стратегически значимым, мы будем внимательно следить, как будут справляться производители. В случае невыполнения их обещаний -вернемся к этому вопросу. К сожалению, сейчас все заявления носят скорее декларативный характер, и говорить о том, что вопрос инсулиновой безопасности решен, язык точно не поворачивается.
По основным направлениям вашей работы понятно. а что можно сказать о российском фармрынке в целом? Какие системные меры предлагает Нацимбио?
Детально проанализировав ситуацию на фармрынке, мы выделили группу лекарственных препаратов, чуть более 200 МНН, которые представляют стратегическое значение. Объем закупок этих препаратов в государственном секторе — более 70%. При этом в России в условиях полного цикла могут производиться 60. Я не оговорился — именно могут, поскольку, судя по данным госзакупок, в своем сегменте доля этих препаратов составляет 10-15%. Значит, либо у предприятий нет соответствующих мощностей, либо система закупок устроена так, что барьеры для входа на рынок для российских фармкомпаний по-прежнему высокие. В качестве системной меры мы предложили установить дополнительные преференции для российских производителей полного цикла на преимущественное право заключения контракта при проведении закупок.
Еще 114 лекарственных препаратов частично или полностью производятся за рубежом, при этом рынок поставщиков субстанций для них не диверсифицирован. То есть даже если на территории России будет производиться готовая лекарственная форма, монополия на рынке фармсубстанций может привести к дефициту препарата либо к завышенной цене. Считаем, такие препараты должны производиться у нас в условиях полного цикла. Все аналитические данные мы направили и очно обсудили в минздраве, минпромторге, администрации президента.
Когда вы говорите о преференциях для производителей полного цикла при госзакупках, вы имеете в виду трехэтапный конкурс, о котором недавно говорил замглавы минпромторга Сергей Цыб?
Да, это была наша инициатива, мы выступили с этим предложением, оно было поддержано, и в настоящий момент ведется его проработка в правительстве. Согласно нашей идее, приоритетное право заключения госконтракта имеет заявка, содержащая предложение о поставке препарата, производство которого полностью, включая синтез субстанции, осуществляется в России. То есть в первую очередь рассматриваются и поддерживаются предложения от производителей полного цикла. В случае отсутствия подобных заявок приоритетное право имеет заявка с предложением о поставке препарата, который производится со стадии готовой лекарственной формы. Если нет и таких, поступившие заявки рассматриваются в обычном порядке в соответствии с законодательством. Нам кажется совершенно очевидной и логичной необходимость в первую очередь поддерживать российских производителей и закупать за бюджетные средства именно их продукцию. Неясно, зачем выводить бюджетные деньги за пределы страны и, по сути, вкладывать их в развитие западной фармы, если можно их пустить на развитие собственных компетенций. Считаем, что этот инструмент станет серьезной поддержкой отечественных производителей полного цикла.
Очень важно отметить два принципиальных момента. Во-первых, это долгосрочный сигнал рынку и его игрокам. И во-вторых — каждый участник рынка сам определяет свою роль и амбиции по развитию бизнеса.
Раз мы заговорили о системных изменениях, в том числе законодательства — что в нем необходимо поменять для эффективного обеспечения госзаказа?
Существуют пробелы в законодательстве с точки зрения регистрации субстанций. В 61-ФЗ, с одной стороны, говорится, что фармсубстанции не подлежат регистрации, с другой — указывается на возможность включения субстанции, произведенной для продажи, в реестр лекарственных средств, что по сути аналогично регистрации. То есть, во-первых, есть некое противоречие, во-вторых, регистрация субстанций получается добровольной. Кроме того, у нас отсутствуют механизмы оперативного мониторинга наличия производителей фармсубстанций.
Необходимо уделить самое пристальное внимание регулированию госзакупок. В первую очередь исключить возможность влияния дистрибьюторов на процесс торгов. Мы также выступаем категорически против укрупнения лотов при объявлении конкурсов на закупку лекарственных препаратов и включения в один лот нескольких регистрационных удостоверений. Нужно просто запретить наличие 2-3 наименований в рамках одного лота, поскольку «многорушечные» лоты — это предпосылки для формирования картелей.
Вы сейчас практически изложили программу действий — можно брать и выпонять по пунктам.
Это действительно наше видение развития рынка и по сути стратегия деятельности нашей компании. Фактически фундамент отрасли в стране создан. Теперь вопрос — что мы построим на этом фундаменте. В наших бюджетных условиях госзаказ — это ключевой инструмент развития отечественной фармы, и мы все должны научиться использовать эту возможность для получения экономических и технологических преференций. В стране есть все необходимое, чтобы создать действительно работающее фармпроизводство, обеспечивающее страну собственными качественными лекарствами. Есть необходимые компетенции, есть технологии, есть механизмы получения преференций и государственной поддержки. Помните, что говорил Константин Симонов: «Если русским однажды пришла в голову хорошая идея, они рано или поздно ее осуществят с поистине русским размахом». Вот и мы непременно выполним все задачи, которые перед нами стоят.