Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку биофармацевтической компании Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis) на регистрацию препарата SB2/ инфликсимаб (SB2/ infliximab), являющегося экспериментальным биоаналогом средства Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab) компании Янссен Биотек (Janssen Biotech).
Это первая регуляторная заявка, поданная Самсунг Биоэпис в рамках сотрудничества с компанией Мерк (Merck), направленного на вывод биоаналогов к уже существующим биологическим препаратам, передает «Медфармконнект».
Компания Самсунг Биоэпис ожидает одобрить использование биоаналога инфликсимаба по всем терапевтическим показаниям к применению, по который на данный момент истекла рыночная эксклюзивность у оригинального препарата Ремикейд (инфликсимаб).
Как отметила Дора Бибила (Dora Bibila), генеральный менеджмер Мерк Биоаналоги (Merck Biosimilars), принятие Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США к рассмотрению заявки на биоаналог инфликсимаб является важным достижением для сотрудничества между Мерк и Самсунг Биоэпис.
По ее словам, в случае одобрения биоаналог SB2 (инфликсимаб) сможе предоставить новый вариант лечения для терапевтов и их пациентов, которые страдают от ряда тяжелых воспалительный заболеваний.
Биологический препарат Ремикейд является химерным моноклональным антителом, которое дествует против фактора некроза опухоли альфа и применяется для лечения аутоиммунных заболеваний. В США средства Ремикейд (инфликсимаб) утвержден для лечения болезни Крона, язвенного колита, псориаза, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита.