Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало отечественный препарат компании BIOCAD для лечения нейтропении – опасного осложнения у онкологических больных при химиотерапии. Новое лекарство – пегилированный филграстим – оригинальная разработка российских ученых. В его основу легла молекула с инновационной структурой – эмпэгфилграстим. Общие инвестиции BIOCAD в создание и испытания препарата превысили 78,6 млн рублей. Российские пациенты смогут получить лекарство уже в 2016 году. Новый препарат поможет не прерывать курс терапии для больных раком, а значит – повысить шанс на полное излечение.
По данным Сообщества онкологов США, при отсутствии профилактики нейтропения развивается более чем у 70% пациентов с диагнозом рак молочной железы и у 35,4% – с диагнозом неходжкинской лимфомы, получающих химиотерапию в стандартных дозах. Наиболее грозным осложнением химиотерапии является фебрильная нейтропения. Симптомы заболевания – повышение температуры тела выше 38 градусов и снижение числа нейтрофилов (белых клеток крови) до 500 на 1 мкл крови и менее. У пациента с тяжелой нейтропенией резко повышается риск развития инфекционных осложнений и повторной госпитализации. Что самое важное, врач будет вынужден увеличивать время между циклами химиотерапии, или снижать ее дозу, что негативно сказывается на эффективности лечения.
В России для терапии нейтропении врачи используют препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) непролонгированного (недлительного) и пролонгированного (длительного) действия. Главный недостаток первых – непродолжительность терапевтического эффекта, пациенту приходится часто делать болезненные уколы, чтобы поддерживать необходимый уровень нейтрофилов в крови. В то время как достаточно одной инъекции пегилированного (пролонгированного) препарата для профилактики нейтропении.
До последнего момента, российские пациенты редко получали пегилированный филграстим из-за высокой стоимости зарубежного препарата. Разработка компании BIOCAD позволит обеспечить российских пациентов пегилированным филграстимом, цена оригинального отечественного препарата будет значительно ниже, чем у зарубежных производителей.
«Одна доза эмпэгфилграстима сможет заменить целый курс инъекций непегилированного Г-КСФ. Лекарство BIOCAD обладает оригинальной структурой. Оно включает молекулу полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Другие зарегистрированные препараты пегилированного филграстима имеют меньшую молекулярную массу. Это обуславливает более длительную циркуляцию в крови нашего препарата и более выраженный терапевтический эффект», – рассказывает вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов.
По словам Марины Нечаевой, врача отделения химиотерапии Архангельского клинического онкологического диспансера, пегилированный филграстим производства BIOCAD отвечает всем стандартам безопасности, однократное введение этого препарата позволяет точно придерживаться сроков проведения очередного цикла химиотерапии и не откладывать их, что повышает шансы на излечение.
В рамках клинических исследований было проведено сравнительное исследование эффективности и безопасности применения эмпегфилграстима и непегилированного филграстима у пациенток с раком молочной железы. Эмпэгфилграстим вводился однократно, непегилированный филграстим – ежедневно, до 14 дней. Проведенный анализ показал высокую эффективность и безопасность оригинального препарата. В группе непегилированного филграстима частота возникновения бактериальных инфекций составила 10%, в то время как в группе препарата BIOCAD инфекции отсутствовали вовсе. Достоверных различий частоты нежелательных побочных эффектов выявлено не было.
На разработку лекарства у специалистов компании BIOCAD ушло около 6 лет, еще 5 лет проходили клинические испытания. Автор препарата – Татьяна Черновская – к.б.н., директор департамента биохимии BIOCAD, член Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR).
Новый препарат назначается для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, а также при цитостатической терапии по поводу злокачественных новообразований. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.