В первом квартале текущего года специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выявили нарушения производственных стандартов на двенадцати фармпредприятиях Европы и Китая. Это в четыре раза больше, чем за аналогичный период в прошлом году. Кроме того, не так давно швейцарской компании Novartis были предъявлены обвинения в коррупции. По некоторым данным в результате своей неправомерной деятельности она смогла получить до $ 85 млн прибыли.
Как передает в своем материале Ксения Потапова на портале «Санкт-Петербург.Ру», подобные скандалы вокруг лидеров мировой фармацевтической отрасли разгораются с завидной регулярностью. Причина в том, что фармкомпании используют методы нелегального повышения продаж, например, подкуп врачей и чиновников, манипуляции с ценами, ненадлежащий контроль качества и технологические нарушения при производстве продукции.
Ненадлежащее качество лекарственных препаратов — распространенный повод для привлечения фармацевтических компаний к суду. Выпуск некачественных препаратов обусловлен нарушениями со стороны контроля качества на предприятии. Ярким примером отзыва продукции по этой причине стало изъятие партий гепарина компаний Baxter и Sanofi-Aventis с американского и европейских рынков в 2008 году. А фармпроизводителю Schering-Plough в 2002 году пришлось заплатить штраф в размере $ 500 млн за систематическое неустранение проблем на своих четырех заводах, расположенных в Нью-Джерси и Пуэрто-Рико. Ненадлежащее качество двухсот с лишним наименований лекарств, выпускаемых на этих предприятиях (включая препарат Claritin (МНН лоратадин), было связано с низким уровнем контроля производства и эксплуатацией изношенного оборудования.
Некачественная продукция становится следствием нарушений самого производственного процесса. Так в 2010 году компанию GlaxoSmithKline оштрафовали на $ 750 млн. за то, что при производстве лекарственных средств в том же Пуэрто-Рико зафиксировали многочисленные нарушения, которые могли негативным образом отразиться на здоровье потребителей. В том числе — нарушение стерильности при производстве препаратов Kytril (МНН гранисетрон) и Bactroban (МНН мупироцин), отсутствие ингредиента пароксетин (paroxetine) в некоторых партиях лекарственного средства Paxil, и несоответствие лекарственной формуле соотношения ингредиентов препарата Avandia (МНН росиглитазон). Помимо GlaxoSmithKline в Пуэрто-Рико выявили проблемы с качеством продукции на заводах компаний Brystol-Myers Squibb, Pfizer и Johnson & Johnson.
Что касается дня сегодняшнего, то в списке нарушителей стандартов производства в этом году уже оказались пять компаний из Китая, по две из Франции и Испании, и еще по одной компании из Швеции, Румынии и Польши. Причем на некоторых производствах нарушения исчисляются десятками. Анти-лидером здесь стала французская компания Theravectys (45 нарушений), не на много отстала шведская Svenska Bioforce (42 нарушения).
Еще один популярный способ нелегального получения дополнительной прибыли в фармацевтическом бизнесе — манипуляции с ценами. В данном случае предприятия наказываются за умышленное завышения цен на лекарственные препараты, поставляемые в рамках госпрограмм или за сокрытие информации об их минимальной стоимости.
Дело в том, что для участия в государственной программе компания должна использовать минимальную отпускную цену, по которой она реализует препарат на рынке. Однако происходит следующее: компания искусственно увеличивает цену препарата, которую заявляет в рамках программы, и затем использует надбавку, возникающую из разницы между высокой ценой возмещения, которую уплачивает государство, и низкой ценой закупки препарата лечебными учреждениями, для финансового стимулирования фармацевтов, страховых организаций и дистрибьюторов с целью повышения продаж. Маскируется это фиктивными договорами.
Так в 2007 году компания Brystol-Myers Squibb заплатила штраф в размере более $ 300 млн за то, что использовала механизм завышения цен по госпрограммам на ряд онкологических препаратов и скрывала информацию о минимальной цене на препарат Serzone (МНН нефазодон), по которой поставляла его компании KaiserТак.
Похожие обвинения в 2004 и 2006 годах предъявили и компании Schering-Plough, занижавшей цену препарата Claritin и Claritin RediTabs (МНН лоратадин), чтобы заместить конкурента Allegra (МНН фексофенадин).
Компания AstraZeneca заявляла к возмещению образцы препарата Zoladex (МНН гозерелин), бесплатно поставляемые страховщикам, за что выплатила штраф в размере $ 280 млн. За ту же схему работы с препаратом Aranesp (МНН дарбэпоэтин альфа) компания Amgen заплатила уже $ 780 млн.
За неправомерно завышенные цены на ряд препаратов по госпрограммам с целью получения возмещения наказание понесла и компания Sandoz (дженериковое подразделение компании Novartis). Сумма штрафа составила $ 150 млн.
В Reuters подсчитали, что в 2014 году 18 из 20 фармпроизводителей использовали коррупционные схемы продвижения своих препаратов в развивающихся странах.
Скандал с участием GlaxoSmithKline (GSK) произошел два года назад в Китае. По данным BBC с целью повышения продаж, увеличения доли рынка и установки высоких цен на продукцию компания давала местным врачам и чиновникам взятки, сумма которых в итоге составила около $488 млн. Кроме того, по некоторым сведениям, имели место и услуги сексуального характера. Для этого компания использовала сложную схему с привлечением третьих лиц — туристических агентств, организаторов конференций, консультантов. Обвинения в коррупции концерна GSK стали причиной обысков в офисах китайских подразделений других фармкомпаний — Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk.
Интересно, что до этого инцидента GSK уже выступала фигурантом подобных судебных разбирательств. В Польше 13 медицинских представителей компании осудили за взятки врачам с целью повышения продаж препарата Seretide (МНН салметерол/флутиказон). Медикам оплачивали фиктивные выступления в обмен на 100 и более рецептов препарата. В Ираке же GSK подверглась санкциям за то, что умышленно наняла 16 сотрудников государственных лечебных учреждений, врачей и фармацевтов как медицинских представителей и, таким образом, обеспечила себе рост продаж.
Судебное расследование четырехлетней давности, проводившееся в США в отношении предприятия Eli Lilly, показало, что для укрепления позиций на рынке компания подкупала госслужащих в Китае, России, Польше и Бразилии с помощью дорогих подарков и выплат врачам государственных больниц. Кроме этого, российское подразделение Eli Lilly выводило миллионы долларов США через оффшорные компании под видом оплаты за маркетинговые услуги с целью стимулировать правительство и дистрибьюторов закупать продукцию компании. Она выплатила $ 2 млн. оффшорной организации, владельцем которой являлся член Правительства РФ и заключила фиктивные договоры на сумму $ 5,2 млн с оффшорными организациями, владело которыми лицо, тесно связанное с представителем Совета Федерации РФ. Хотя в головном офисе компании знали о фиктивности и коррупционном характере этих соглашений, подразделению позволяли проводить подобные операции.
За подкуп чиновников, сотрудников государственных лечебных учреждений и контролирующих органов в Китае, России, Италии, Болгарии, Хорватии, Чехии и Казахстане к ответственности привлекали и предприятие Pfizer. Взятки в данном случае маскировались под расходы на маркетинг, тренинги, транспортные услуги, клинические исследования, организацию конференций и рекламных кампаний. Кстати, что касается России, то здесь были распространены взятки врачам в размере 5% стоимости прописанного препарата. Компанию Johnson & Johnson обвиняли в подкупе врачей в Греции, Польше, Румынии, Ираке.
Недавно обвинения в подкупе должностных лиц Турции с целью получения одобрения властей на препараты, используемые в государственных больницах, предъявили организации Novartis. Примечательно, что компания только-только урегулировала предыдущий инцидент, связанный с коррупцией на китайском рынке. Кроме того, расследования в отношении Novartis ведутся еще в Южной Корее и США, где ее подозревают в подкупе медработников.
Четвертый распространенный метод нелегального повышения доходов фармацевтических компаний — off-label маркетинг. Под ним подразумевается продвижение использования препаратов, предназначенных для показаний (диагнозов) или групп пациентов, не утвержденных официально или не указанных в инструкции по применению лекарства. В данном случае фармпроизводители стимулируют врачей прописывать лекарства для официально не зарегистрированных в конкретной стране показаний, чего те по закону делать не имеют права.
Так, в 2004 году Pfizer пришлось заплатить штраф $ 430 млн за нелегальный маркетинг препарата Neurontin (МНН габапентин), в 2009 году – $ 2,3 млрд за нелегальное продвижение обезболивающего препарата Bextra (МНН валдекоксиб) и лекарственных средств Geodon (МНН зипрасидон), Zyvox (МНН линезолид) и Lyrica (МНН прегабалин), а в 2013 году – $ 491 млн за распространение препарата Rapamune (МНН сиролимус) для незарегистрированных показаний. Johnson & Johnson заплатила $ 327 млн в 2011 году, $ 1,2 млрд в 2012 году и $ 2,2 млрд в 2013 году за использование схем стимулирования врачей для off-label продвижения препаратов Risperdal (МНН рисперидон), Invega (МНН палиперидон) и Natrecor (МНН несиритид). Кроме того, в 2012 году понесла наказание в виде штрафа в $ 1,6 млрд и компания Abbott Laboratories за off-label маркетинг препарата Depakote (МНН вальпроат натрия).
Хотя практики такой недобросовестной и нелегальной конкуренции в фармацевтике распространены в развитых странах, сейчас с ними чаще сталкиваются развивающиеся. Этому способствуют специфические условия, сложившиеся на рынках Китая или России, общий уровень развития местной системы здравоохранения и соответствующая социальная обстановка. Поэтому такие методы приносят компаниям ощутимый результат.
Почему вроде бы столь гуманная фармацевтическая отрасль сама оказалась в плену этих экономических недугов? Фармпроизводителей контролируют строже, поскольку их продукция влияет на жизнь и здоровье потребителей, и соответственно всевозможные нарушения у них выявляют чаще.
Кроме того, некоторые нарушения провоцирует сложившийся баланс сил на рынке лекарств. Завышенные цены — следствие отнюдь не высокой стоимости исследований и разработок, а банальной монополии международных фармкорпораций.
Свою роль играет и специфика распространения лекарств. Ведь потребитель ограничен в выборе препаратов, поскольку назначает лечение и прописывает лекарства врач, и их самовольная замена сопряжена с риском для здоровья пациента.
Национальной особенностью российского рынка, толкающей фармапроизводителей на неэтичное или незаконное поведение, стала еще и постепенная потеря западными компаниями лидирующих позиций после многолетнего доминирования.
