17 мая 2016 года биофармацевтическая компания Актелион (Actelion) объявила о том, что Европейская комиссия (European Commission) предоставила ей европейское регистрационное удостоверение на применение препарата Уптрави/ селексипаг (Uptravi/ selexipag) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Уптрави (селексипаг) представляет собой пероральный селективный агонист рецепторов простациклина (типа IP).
По информации «Медфармконнекта», препарат предназначен для длительной терапии ЛАГ (II и III функциональный класс по ВОЗ) у взрослых пациентов. Уптрави (селексипаг) можно применения либо в комбинации с другим средствами у пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией, которым не удается в достаточной мере контролировать заболевание при приеме антагониста рецепторов эндотелина и/ или ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа, либо в качестве средства монотерапии у пациентов, которым не подходят указанные средства.
Эффективность применения препарата Уптрави (селексипаг) была показана у ряда людей с легочной артериальной гипертензией, включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, связанную с нарушениями соединительных тканей, и ЛАГ, ассоциированная с корригированным врожденным пороком сердца.
Европейское одобрение препарата Уптрави (селексипаг), который изначально был открыт и синтезирован компанией Ниппон Шиньяки (Nippon Shinyaku), основано от части на данных исследования GRIPHON III Фазы, которые были опубликованы на страницах Медицинского журнала Новой Англии (the New England Journal of Medicine, NEJM) в декабре 2015 года. Это плацебо-контролированное исследование, являющееся самым масштабным испытанием, проведенням среди пациентов с легочной артериальной гипертензией, установило эффективность, безопасность и переносимость препарата Уптрави для пациентов с ЛАГ II и III функционального класса по ВОЗ.
В испытании GRIPHON риск события первичной комбинированной конечной точки – осложнения, связанного с ЛАГ, или летального исхода по какой-либо причине до окончания времени терапии был снижен на 40% (p<0.001) при использовании селексипага, по сравнению с плацебо.
Профессор Наццарено Галие (Nazzareno Galiè), глава Центра легочной артериальной гипертензии при Институте кардиологии Университета Болоньи (Pulmonary Hypertension Center at the Institute of Cardiology, University of Bologna), отметил, что одобрение препарата Уптрави (селексипаг) – это очень положительные новости для сообщества людей, живущих с ЛАГ, в Европе. В первый раз благодаря использованию этого препарата был достигнут существенный клинический эффект при приеме его в комбинации с одним или двумя препаратами, нацеленными на другие терапевтические пути. Учитывая также и благоприятный профиль переносимости препарата, средство Уптрави может по-настоящему изменить подход к лечению ЛАГ для многих пациентов.
Как заявил исполнительный директор Актелион Жан-Поль Клозель (Jean-Paul Clozel), его компания обладает всеохватывающей линейкой препаратов для терапии легочной артериальной гипертензии. В Актелион рады новой регистрации препарата Уптрави (селексипаг) со стороны Европейской комиссии. Это решение позволит предоставить пациентам из ЕС новый пероральный препарат, которые оказывает длительный эффект для тех, кто получает базисную терапию. В Актелион сделают все возможное, чтобы быстрее донести препарат для пациентов.