FDA одобрило комбинированный препарат для лечения гипертонии компании Allergan

6 июня 2016 года ведущая глобальная фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Бивалсон/ небиволол и валсартан (BYVALSON/ nebivolol and valsartan), таблетки 5 мг/ 80 мг, для лечения гипертонии с целью понижения кровяного давления. Бивалсон представляет собой первый и единственный доступный в США комбинированный препарат с фиксированными дозировками бета блокатора и блокатора рецептора ангиотензина II.

Как отметил исполнительный вице-президент подразделения компании Аллерган по исследованию и разработке глобальных брендов Девид Николсон (David Nicholson), контроль за кровяным давлением является крайне важным для снижения риска развития тяжелых и угрожающих жизни заболеваний сердечно-сосудистой системы, а необходимость в новых лекарственных препаратов от гипертонии остается все еще актуальной для большого количества пациентов. По его словам, в Аллерган рады американскому одобрению средства Бивалсон (небиволол и валсартан), которое предоставить лечащим врачам новый комбинированный подход терапии пациентов, которые страдают от гипертонии, сообщает «Медфармконнект».

Специалисты отмечают, что большинству пациентов с гипертонией необходимо применять два и более лекарственных препарата, чтобы достичь контроля над показателями давления. Небиволол и валсартан представляют собой два широко используемых и эффективных средства для терапии гипертонии. Новый комбинированный препарат Бивалсон, содержащий фиксированные дозировки этих средств, помогает снизить кровяное давление через различные механизмы действия.

Решение FDA утвердить применение препарата Бивалсон (небиволол и валсартан) для лечения гипертонии было основано на данных двойного слепого плацебо-контролированного исследования 3 Фазы с эскалацией доз, которые опубликованы в издании Ланцет (The Lancet). В этом восьминедельном испытании по оценке эффективности и безопасности средства Бивалсон участвовало 4100 пациентов с гипертонией 1 или 2 стадии. Данное базовое исследование показало, что использование комбинированного препарата с фиксированными дозировками небиволола и валсартана в течение четырех недель позволило достичь статистически значимого уменьшения показателей диастолического и систолического давления, по сравнению с терапией небивололом, или валсартаном по отдельности. На протяжении этого периода общая частота нежелательных явлений была сопоставима в двух группах. Как ожидают в Аллерган, препарат Бивалсон (небиволол и валсартан) от гипертонии станет доступным во второй половине 2016 года.