17 мая компания «АстраЗенека» объявила, что по результатам двух ключевых регистрационных исследований III фазы (SIROCCO , и CALIMA ) была продемонстрирована хорошая переносимость бенрализумаба, потенциального, нового препарата, являющегося моноклональным антителом, влияющим на эозинофильное воспаление, и достижение первичной конечной точки этих исследований: достоверное снижение частоты обострений бронхиальной астмы в течение года по сравнению с плацебо.
Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист компании, заявил: «Тяжёлая бронхиальная астма представляет собой проблему для здоровья и качества жизни миллионов людей во всём мире, и её обострения могут представлять собой угрозу для жизни этих пациентов. Мы рады представить вам ключевые результаты исследований, в которых была продемонстрирована потенциальная способность бенрализумаба улучшать исходы лечения пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Бенрализумаб – это первый биологический препарат компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, и его разработка свидетельствует о том, насколько большое значение придает компания созданию респираторных препаратов нового поколения, принципиально меняющих подходы к лечению бронхиальной астмы и хронических заболеваний органов дыхания».
В этих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность двух режимов дозирования бенрализумаба в качестве дополнительной терапии тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмы с эозинофильным воспалением у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше.
В исследованиях SIROCCO и CALIMA основная анализируемая популяция включала пациентов, получавших высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в сочетании с длительнодействующим β2-агонистом (ДДБА) с уровнем эозинофилов в крови ≥300 клеток/мкл. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: для получения бенрализумаба в дозе 30 мг каждые 4 недели; 30 мг каждые 4 недели первые три дозы, с последующим назначением бенрализумаба по 30 мг каждые 8 недель; или плацебо. Результаты оценки безопасности и переносимости бенрализумаба в целом соответствовали данным, полученным в предшествующих исследованиях.
Доктор Марк Фицджеральд, Директор Центра здоровья сердца и лёгких (Centre for Heart and Lung Health) научно-исследовательского института здравоохранения в г. Ванкувере и Главный исследователь исследования CALIMA, отметил: «Мы всё больше узнаём о различных подтипах бронхиальной астмы и в подобных исследованиях изучаем потенциальные новые препараты, влияющие на факторы, лежащие в основе развития заболевания у некоторых пациентов. В популяции пациентов с бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления, бенрализумаб, снижающий уровень эозинофилов, является потенциальным средством таргетной терапии».
Эозинофилы – это биологические эффекторные клетки, вызывающие воспаление и гиперреактивность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной астмой, являющиеся причиной частых обострений, нарушения функции лёгких и ухудшения качества жизни. Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело, которое вызывает быстрое и практически полное снижение уровня эозинофилов в костном мозге, крови и тканях-мишенях. Бенрализумаб был разработан компанией «МедИммьюн», представляющей собой международное подразделение компании «АстраЗенека», занимающееся исследованиями и разработкой биологических препаратов.
Результаты исследований SIROCCO и CALIMA будут представлены на будущих медицинских конференциях. Подача регистрационных документов в регуляторные органы США и Европейского Союза предполагается во второй половине 2016 года.