В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.
Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени. Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.
В 2014-2016 годах было проведено масштабное исследование фазы III PIONEER «Оценка эффективности и безопасности препарата нарлапревир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествовавшей терапии». В исследовании приняли участие двадцать ведущих российских центров по лечению вирусных гепатитов, в том числе Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова (Москва), Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Москва), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова (Москва), Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии (Москва), Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии (Москва). Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарлапревира в российской популяции больных с преобладанием HCV-инфекции с генотипом 1b.
3 июня 2016 года в Санкт-Петербурге в рамках международного конгресса «Белые ночи гепатологии-2016», проводимого под эгидой Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL), были представлены финальные результаты клинического исследования PIONEER.
Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО24) в группе нарлапревира был зарегистрирован у 89% первичных и у 70% ранее леченных больных, тогда как в контрольной группе УВО24 наблюдался лишь у 59,6% первичных и у 24,5% ранее леченных пациентов на двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином. Доля пациентов с УВО24 в обеих подгруппах была достоверно выше среди пациентов с лечением нарлапревиром в дополнение к стандартной терапии по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную терапию (p<0.001). Добавление нарлапревира к двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Профессор И.Г. Бакулин, заведующий отделом гепатологии Московского клинического научного центра и главный внештатный гастроэнтеролог Департамента здравоохранения Москвы, представивший доклад о финальных результатах российского исследования PIONEER, считает регистрацию первого российского перорального препарата для лечения гепатита С важнейшим шагом в борьбе с данным заболеванием в России. По его мнению, нарлапревир, сопоставимый по эффективности и безопасности с зарубежными препаратами, войдет в современные клинические рекомендации по лечению гепатита С. Кроме того, уже в ближайшем будущем на основе нарлапревира будет разработана пероральная комбинация для лечения хронического гепатита С, которая сделает возможным излечение пациентов без использования пегилированных интерферонов.
Разработка препарата нарлапревир проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию нарлапревира в ряде других стран, где преимущественно распространена HCV-инфекция с генотипом 1b, в частности, в Турции.
Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
В качестве дальнейшего шага компания Р-Фарм планирует инициировать процесс включения нарлапревира в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ. Таким образом, внедрение нового противовирусного препарата расширит возможности излечения больных хроническим гепатитом С на территории России.