31 мая 2016 г. в Санкт-Петербурге в рамках Международной научно-практической конференции «Актуальные вопросы ВИЧ-инфекции» прошел круглый стол «Производство препаратов для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции. Компетенции отечественной промышленности», организованный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
На круглом столе, в котором приняли участие ведущие российские инфекционисты, представители регулирующих ведомств, отечественные фармпроизводители и представители врачебного сообщества, обсуждались наиболее острые проблемы отрасли — лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных в условиях дефицита бюджета, вопросы импортозамещения и ценообразованования.
По официальным данным, в России 870 тыс. ВИЧ-инфицированных, которые нуждаются в пожизненном лечении. Только 230 тыс. из них получают комбинированную антиретровирусную терапию (АРВТ). Ежегодно число вирусоносителей увеличивается на 10%.
«Стратегия ВОЗ – обеспечить лечением всех ВИЧ-инфицированных, — отметил руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Валентинович Покровский. – Причем наряду с производством недорогих и эффективных препаратов, нужно наладить выпуск дешевых презервативов и одноразовых саморазрушающихся шприцов. При этом необходим поиск новых, в том числе геннотерапевтических, препаратов».
По мнению экспертов, лекарственные препараты для профилактики и лечения ВИЧ должны отвечать 4 основным критериям: эффективность, безопасность, экономичность и удобство использования.
«С эффективностью и безопасностью у отечественных препаратов все нормально, — считает главный внештатный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава РФ Евгений Евгеньевич Воронин, — но есть проблемы с экономичностью и удобством. В настоящее время наиболее дешевая первичная схема включает 5 таблеток, но через год ее нужно менять на гораздо более дорогую вторичную, что снижает приверженность к терапии. Оптимальным вариантом является применение комбинированных форм препаратов. В ближайшее время в соответствии со стратегией ВОЗ нам предстоит увеличить охват лечением ВИЧ-инфицированных с 37до 60% фактически при том же бюджете. Мы очень надеемся на наших производителей и ждем от них современных эффективных и при этом недорогих препаратов».
Как отметил модератор круглого стола генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, на сегодняшний день сделан огромный рывок в реализации программы импортозамещения. Если в советские времена российская фарминдустрия снабжала субстанциями полмира, то в последующие годы отрасль пришла в упадок. Производство субстанций на 90% было уничтожено. За последние 10 лет, объединив усилия, государство и бизнес практически подняли отрасль с колен. Введение санкций подтолкнуло развитие российской фарминдустрии. В 2015 г. оборот российского фармацевтиеского рынка достиг 1 трл.259 млрд руб. Фарминдустрия опережает все остальные отрасли, причем со значительным отрывом – порядка 26% роста производства.
По данным Минпромторга России, в настоящее время в РФ зарегистрировано 29 международных непатентованных наименований (МНН), которые применяются для лечения ВИЧ-инфекций в разных схемах терапии. По итогам 2015 г. отечественные фармкомпании производят 11 МНН (в 2009 г. их было только 4). В 2014 г. их доля составляла 5,3% в денежном выражении (розничные цены) и 19,7% — в натуральном (упаковки), в 2015 г. она увеличилась до 18 и 43% соответственно.
«С точки зрения локального производителя мы играем на импортозамещении и получаем достаточно конкурентный дженериковый рынок антиретровирусных лекарств, на котором уже сейчас есть по 3-4 производителя на разные препараты, — считает менеджер по развитию бизнеса компании «Нанолек» Вадим Покровский.
По оценкам экспертов, практически все препараты первой линии антиретровирусной терапии, которые существуют в мире, в том или ином формате уже производятся в России.
«В настоящее время задача Минпромторга России– обеспечить производство лекарственных препаратов полного цикла, — отметила директор Отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ведомства Ольга Макаркина. — К концу 2015 г. запущено производство 6 фармацевтических субстанций. Минпромторг России планирует и в дальнейшем продолжать оказывать поддержку компаниям в виде субсидий на организацию производства фармсубстанций и их клинические исследования».
В рамках Федеральной целевой программы « Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшего периода» уже зарегистрировано 2 антиретровирусных препарата и продолжается работа по 11 проектам, связанным с разработкой воспроизведенных лекарственных средств и 2 проектам, направленным на проведение клинических исследований в том числе, терапевтической вакцины против ВИЧ. К 2017 г. эти проекты будут завершены.
В 2018 году при поддержке Минпромторга России в рамках стратегии «Фарма 2020» компания BIOCAD планирует поставить на российский рынок большую часть базовых антиретровирусных (АРВ) препаратов, при этом ведется и разработка собственных инновационных лекарств для профилактики и лечения ВИЧ.
Одним из острых вопросов дискуссии стала проблема ценообразования и доступности антиретровирусной терапии для российских больных, многие из которых еще не охвачены необходимым лечением. В ходе обсуждения представители российской фарминдустрии наметили механизмы снижения цен на препараты для лечения ВИЧ.
«Добиться снижения стоимости терапии можно не только развивая собственное производство воспроизведенных препаратов, но и путем локализации на своих мощностях высокоэффективных современных препаратов, которые защищены патентами», — считает менеджер группы маркетинга департамента вирусологии компании «Р-Фарм» Елена Порецкова.
В 2015-2016 гг. «Р-Фарм» снизила стоимость на ряд воспроизведенных препаратов собственного производства, которые входят в первую линю терапии. В несколько раз была снижена цена на тенофовир и абакавир. Компания готова и к полной локализации защищенных патентами наиболее востребованных высокоэффективных препаратов – лопинавир/ритонавир (Калетра), ралтегравир (Исентресс), атазанавир (Реатаз). В 2017 г. все эти препараты будут производиться на территории Российской Федерации.
По мнению директора по развитию рынка BIOCAD Дмитрия Мордвинцева, есть два пути снижения цен на антиретровирусные препараты. Первый – увеличение производства и объема продаж за счет экспансии на внешние рынки с целью снизить себестоимость и обеспечить оптимальное ценовое предложение, в том числе, в РФ. Второй путь – модификация методов закупки путем внедрения долгосрочных контрактов на 2-5 лет, что позволит увеличить плановые объемы производства и избежать закладки в стоимость препаратов рисков, повышающих себестоимость продукции».
В ходе круглого стола представители медицинского сообщества подняли ряд острых тем, в частности, проблему производства детских лекарственных форм для лечения ВИЧ-инфекции. По словам фармпроизводителей, выпуск этих препаратов крайне нерентабелен, а государство пока не готово дотировать производство лекарств для детей.
Главные врачи региональных Центров СПИДа подвергли критике существующий механизм госзакупок, в частности 44-й закон, который не позволяют полностью обеспечить пациентов необходимыми лекарственными препаратами.
«В этом году средства на закупку антиретровирусных препаратов сильно урезали по сравнению с прошлым годом, — отметила руководитель Калужского областного центра по профилактике и борьбе со СПИДом Елена Алёшина, — при этом рекомендовали покупать дешевле. Но что мы видим? Коммерческие предложения по препаратам дает много фирм, а на реальные торги выходит одна фирма и цены практически не снижаются. У нас такое чувство, что продавцы препаратов вступили в сговор. В результате, на те ограниченные средства, которые предоставил Минздрав, мы не можем обеспечить лечением не только 60% ВИЧ-инфицированных, но и тех больных, которых лечили раньше».
В ходе обсуждения участники дискуссии предлагали другие схемы лекарственного обеспечения – в частности, долгосрочные договоры, при которых производители могут планировать, в том числе и закупки тех же субстанций.
Эксперты отметили и другие недостатки, касающиеся регулирования отрасли. Один из них – отсутствие законодательства по регистрации и быстрому выводу на рынок биотехнологических препаратов.
«Большая проблема – межведомственные противоречия, — считает Виктор Дмитриев. — У нас фармотрасль – у 7 нянек. Регистрирует фармпрепараты Минздрав, за качеством следит Росздравнадзор, Минпромторг лицензирует производство, ФАС смотрит, как мы торгуем на рынке, и у каждого – свои интересы. Минздрав является одновременно и регулятором, и заказчиком, и покупателем лекарственных препаратов. И эта триединая задача не всегда решается эффективно. На наш взгляд, стоит развести регуляторику и непосредственно закупки».
По мнению экспертов отрасли, чем быстрее будет приято понятное и прозрачное законодательство, адекватное российским условиям и гармонизированное с мировыми нормами, тем быстрее наше здравоохранение будет обеспечено качественными и доступными препаратами для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции.
Подготовлено пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP