Министерство экономического развития РФ опубликовало отрицательные заключения ОРВ на приказы Минздрава России об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора, дистрибуции и аптечной деятельности.
Проекты являются подзаконными актами рамочного документа «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ и направлены на гармонизацию законодательства. Однако, по мнению Минэкономразвития, предлагаемые редакции содержат в себе избыточные, либо не до конца проработанные требования, не обоснованно усложняющие ведение бизнеса на фармацевтическом рынке и создающие риск невозможности их исполнения действующими игроками, что может привести к возникновению перебоев в снабжении населения лекарственными средствами, а также закрытию ряда компаний, передает пресс-служба Минэкономразвития.
В рамках подготовки заключений об ОРВ в Минэкономразвития России состоялось совещание с разработчиком и представителями профессиональной среды, на котором обсуждались вопросы внедрения новых правил. В ходе обсуждения были высказаны позиции о том, что принятие предлагаемых редакций в неизменном виде может привести к остановке деятельности большого количества аптек, сложностям в работе дистрибьюторского и производственного сектора в фармацевтике.
Так, одним из требований, волнующим участников, является установление минимального размера складского помещения любой аптечной организации в 150 кв. метров. Для действующих аптек и аптечных пунктов, в том числе в удаленных регионах, это может означать закрытие бизнеса.
В продолжение аптечных правил, замечание Минэкономразвития вызвало требование по составу документации менеджмента качества, согласно которому каждая аптека должна вести порядка 18-ти различных журналов, включающих информацию о регистрации температуры внутри холодильного оборудования, вводного инструктажа по охране труда, учет неправильно выписанных рецептов и так далее.
Кроме того, правила устанавливают требования к руководителям аптечных организаций, согласно которым они должны иметь уже не три, а пять лет стажа работы по специальности, а также свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста, которые раньше требовались только для работников со средним специальным образованием. Это противоречит Постановлению правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности» №1081. И может означать для рынка тотальную смену кадрового состава.
Не меньшее количество замечаний выработано в ходе оценки правил дистрибьюторской деятельности и проведении фармаконадзора. Правила содержат ряд положений, носящих неоднозначный характер, затрудняющих их применение как хозяйствующими субъектами, так и контролирующими органами.
По мнению директора Департамента оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России Вадима Живулина, при разработке таких нормативов очень важно понимать, какое количество субъектов предпринимательской деятельности затронет регулирование и как отразится на их работе.
«Разработчик не представил данные ни о количестве участников отношений, ни информации об оценке расходов, связанных с необходимостью соблюдения проектируемых обязанностей, — отмечает он. — Между тем, только в розничном сегменте по данным Росздравнадзора насчитывается 25 631 организация. Это 74 057 объектов: 25 043 аптек, 26 895 аптечных пунктов, 260 аптечных киосков, 1 870 индивидуальных предпринимателей и 19 989 фельдшерских аптекарских пунктов, амбулаторий и кабинетов общей практики, осуществляющих торговлю лекарственными препаратами. Непонятно, как они будут работать, если новые нормативы, как предлагает разработчик, будут введены уже 1 июля 2016 года».
Прилагаемые документы:
- Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (.pdf)
- Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа «Об утверждении правил надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (.doc)
- Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (.doc)