22 июля 2016 г. ООО «ПИК-ФАРМА» опубликовала пресс-релиз о завершившемся судебном процессе по иску ООО «ПИК-ФАРМА» к ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о защите деловой репутации. Одновременно в ряде средств массовой информации появились публикации, содержащие ложную информацию, как о самом судебном процессе, так и об ООО «ПИК-ФАРМА» и производимом им лекарственном препарате ДИБИКОР.
В этой связи в ООО «ПИК-ФАРМА» от различных организаций, средств массовой информации и граждан стали поступать запросы с просьбой более подробно рассказать о судебном процессе, о проведённой в его рамках судебной экспертизе и об оценке проведённого ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» клинического исследования лекарственного препарата ДИБИКОР.
ООО «ПИК-ФАРМА» обратилось в Арбитражный суд гор. Москвы с иском к ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о защите деловой репутации в связи с распространением ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» сведений, не соответствующих действительности и порочащих деловую репутацию ООО «ПИК-ФАРМА», и обязывании ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» опровергнуть эти сведения.
Решением Арбитражного суда гор. Москвы от 22.04.2016г. иск был удовлетворён. Суд принял решение о признании сведений, распространённых ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в отношении ООО «ПИК-ФАРМА», не соответствующими действительности и порочащими его деловую репутацию. Также суд обязал ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в течение 10 дней с момента вступления решения в законную силу опровергнуть эти недостоверные и порочащие деловую репутацию ООО «ПИК-ФАРМА» сведения путем направления в исследовательские центры новых писем с опровержением ранее направленной информации.
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», не согласившись с данным решением, обжаловало его в порядке апелляционного судопроизводства в Девятый арбитражный апелляционный суд.
Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.07.2016г. решение Арбитражного суда гор. Москвы от 22.04.2016г. оставлено без изменения, апелляционная жалоба ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» — без удовлетворения. В этот же день Решение Арбитражного суда гор. Москвы от 22.04.2016г. вступило в законную силу.
Предпосылками судебного разбирательства послужило следующее. Между ООО «ПИК-ФАРМА» и ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» 11 сентября 2012г. был заключен Договор на выполнение научно-исследовательских работ, по которому ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», как Исполнитель, было обязано выполнить научно-исследовательские работы по организации проведения клинического исследования по протоколу № DKLS_11-10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор, таблетки 500 мг, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа».
Клиническое исследование должно было быть проведено в два этапа.
В период проведения исследования ООО «ПИК-ФАРМА», как заказчик и спонсор, провело выборочный мониторинг хода, порядка и результатов первого этапа. Мониторинг выявил, что первый этап исследования ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» выполняло некачественно, с нарушением регламентов, включая действующий национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика». В частности, допущенные нарушения служили основанием для исключения из итогового анализа и оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата данных, полученных у 1/3 части включенных в исследование пациентов. Также ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» не осуществляло должного мониторинга работы клинических центров, приема препарата субъектами исследования и допустило множество других нарушений. Кроме того, ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» просрочило выполнение первого этапа исследования на 11 месяцев. В связи с этим 02.06.2014 г. договор с ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» был расторгнут досрочно.
Работы по второму этапу Исследования – оценке, статистической обработке полученных на первом этапе исследования данных и составлению итогового отчета по клиническому исследованию было поручено провести другой контрактно-исследовательской организации.
Итоговый отчет по данному клиническому исследованию был сдан в Министерство здравоохранения РФ 04.12.2015 г.
После расторжения договора ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», манипулируя данными, полученными в результате некачественно проведенного исследования, 14.11.2014 г. направило ряду участников клинического исследования письма, в которых сообщалось, в частности, следующее:
- «Результаты статистической обработки данных, полученных в результате исследования, показали, что эффективность препарата Дибикор, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА») по заявленным ООО «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективности не превышает эффективность плацебо.»;
- «В данной связи ООО «ПИК-ФАРМА» отказалась принимать у нас результаты проведённых в Вашем и в других, принимавших участие в Исследовании, клинических центрах работ и отказалась от согласования итогового клинико-статистического отчета по проведённому Исследованию.»;
- «С учетом имеющейся у нас информации о готовящемся ООО «ПИК-ФАРМА» к сдаче в Министерство здравоохранения РФ Отчета по проведённому клиническому Исследованию препарата Дибикор, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА»), мы выражаем свою обеспокоенность непредставлением ООО «ПИК-ФАРМА» корректных данных и предполагаем возможность фальсификации результатов проведённого Исследования».
Как уже указывалось выше, в связи с распространением ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» изложенных выше сведений ООО «ПИК-ФАРМА» обратилось в Арбитражный суд гор. Москвы с иском к ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о защите деловой репутации и обязывании ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» опровергнуть эти сведения.
В ходе судебного процесса по инициативе ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» с целью определения достоверности/недостоверности изложенных в распространённых письмах сведений относительно эффективности и безопасности препарата, полученным в результате клинического исследования, судом по делу была назначена судебная экспертиза с привлечением независимого эксперта.
Перед Экспертом были поставлены вопросы, направленные на решение следующих задач:
- проверка и оценка качества проведения клинического исследования – деятельности и документации, относящихся к исследованию в целом, процедур сбора и анализа/статистической обработки полученных данных на предмет их соответствия требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований законодательными и нормативными актами;
- выявление нарушений указанных требований, их оценку (в случае выявления) как существенных/несущественных, и степень их влияния на результаты исследования;
- определение возможности формулирования достоверных и обоснованных выводов об эффективности и безопасности лекарственного препарата Дибикор на основе данных, полученных по итогам проведенного ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» клинического исследования этого препарата.
Проведённой по делу судебной экспертизой было установлено следующее: Результаты экспертизы документов по проведенному клиническому исследованию выявили многочисленные нарушения со стороны ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» при проведении клинического исследования.
- Выявленные нарушения при проведении исследования оказались существенными, что является основанием для исключения полученных у 55 из 160 включенных в исследование субъектов данных из итогового анализа и оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.
- Вся совокупность данных, полученных в результате клинического исследования, в том числе результаты, полученные на основании статистической обработки этих данных, не могут являться основой для достоверных и обоснованных выводов об эффективности препарата Дибикор вследствие того, что для итогового анализа и оценки эффективности лекарственного препарата Дибикор неправомерно были использованы данные 55 из 160 включенных в клиническое исследование субъектов, а также вследствие многочисленных существенных нарушений при проведении клинического исследования лекарственного препарата Дибикор.
- Выполненная ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» статистическая обработка данных с использованием всех полученных в исследовании данных у всех 160 субъектов исследования и сделанные на её основе выводы, не могут являться основой для достоверных выводов об эффективности или неэффективности препарата Дибикор.
- Исходные данные, включенные в статистический анализ ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», являются некорректными и не позволяют получить достоверные выводы об эффективности и безопасности препарата по итогам статистической обработки.
- Полученные результаты не могут быть признаны достоверными, так как исходные данные, включенные в статистический анализ ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» являются некорректными. Вывод о том, что эффективность препарата Дибикор по заявленным параметрам не превышает эффективность плацебо, является необоснованным.
- Отклонения, выявленные истцом (ООО «ПИК-ФАРМА») по итогам первого этапа клинического исследования, непосредственно влияют на оценку эффективности препарата Дибикор, так как выявленные отклонения не позволяют использовать полученные данные субъектов исследования для анализа и оценки эффективности препарата.
Таким образом, результаты проведенной судебной экспертизы полностью подтверждают, что изложенные в оспариваемом письме ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» сведения о том, что «Результаты статистической обработки данных, полученных в результате исследования, показали, что эффективность препарата Дибикор, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА») по заявленным ООО «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективности не превышает эффективность плацебо» являются необоснованными и, следовательно, недостоверными.
Также результаты проведенной судебной экспертизы со всей очевидностью показывают истинную причину, по которой ООО «ПИК-ФАРМА» прервало выполнение ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» работ по второму этапу клинического исследования и досрочно прекратило действие договора. Просроченное на 11 месяцев и некачественное, с многочисленными и серьёзными нарушениями на первом этапе исследование не позволило получить достоверные данные и сформулировать обоснованные выводы об эффективности/неэффективности препарата ДИБИКОР. А вовсе не потому, » … что эффективность препарата Дибикор по заявленным ООО «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективности не превышает эффективность плацебо», как это утверждает ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в своём письме. Что и подтвердил суд, признав причину прекращения действия договора, указанную ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», не соответствующей действительности.
Как уже отмечалось, итоговый отчет по данному клиническому исследованию был сдан в Министерство здравоохранения РФ 04.12.2015 г. Данный факт сам по себе полностью опровергает тезис ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о непредставлении ООО «ПИК-ФАРМА» корректных данных и предполагаемой возможности фальсификации результатов проведённого Исследования.
В ходе судебного процесса ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» не смогло представить ни одного доказательства, подтверждающего соответствие распространенных им сведений действительности, хотя, согласно закону именно оно обязано было это сделать как лицо, распространившее эти сведения.
В результате судебного разбирательства Арбитражный суд гор. Москвы принял решение признать не соответствующими действительности и порочащими деловую репутацию ООО «ПИК-ФАРМА» распространенные ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» изложенные выше сведения и обязал ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в течение 10 дней с момента вступления решения суда в законную силу опровергнуть эти сведения путём направления исследователям новых писем с опровержением ранее направленной информации.
Арбитражный суд апелляционной инстанции полностью согласился с решением Арбитражного суда гор. Москвы и оставил его (решение) в силе.
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» обязано выполнить решение суда не позднее 25 июля 2016г.