Фармацевтическая компания Puma Biotechnology Inc. (PBYI, NYSE) ждет от FDA одобрения препарата Neratinib для лечения рака молочной железы. Потенциально — это исключительно успешный с коммерческой точки зрения продукт, поскольку данный вид онкозаболеваний очень распространен.
По информации ffin.ru, акции Puma Biotechnology росли с 2014 г. на ожиданиях скорого выпуска на рынок препарата Neratinib. Однако несколько случаев побочных эффектов, связанных с расстройством желудка, у испытуемых снизил оптимистичные ожидания инвесторов. Тем не менее, клинические испытания были завершены, и препарат для лечения рака молочной железы Neratinib сейчас ожидает одобрения от FDA. Однозначно предсказать решение регулятора нельзя из-за побочных эффектов, которые могут стать препятствием для одобрения лекарства или ограничить его применения. В то же время, препарат востребован на рынке, а побочный эффект не вызывает скоротечных острых состояний, которые могут быть опасны для жизни.
В зависимости от решения FDA акции Puma Biotechnology могут очень быстро взлететь или наоборот упасть, как в случае с любой биотехнологической разработкой.
Puma Biotechnology ожидает больших продаж Neratinib, поскольку рак молочной железы – очень распространенное заболевание, часто с летальным исходом. В зависимости от региона планеты количество заболевших варьируется от 22 до 128 случаев на 100 тыс. человек.
Результаты испытаний Neratinib на 2840 женщинах показали, что в общей сложности пациентки, которым вводили дозы Neratinib, имели на 33% ниже риск рецидива или смерти по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Препарат Neratinib представляет собой ингибитор тирозинкиназы, останавливающий деление клеток рака молочной железы. Таким образом, препарат может быть использован для сдерживания прогрессирования рака после лечения другими препаратами. Из-за огромной распространенности рака молочной железы и его рецидивов, препарат такого типа мог бы стать широко распространенным и принести производителям хороший доход.