23 августа 2016 года Минздрав России принял приказ №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Разделом III данного приказа впервые устанавливаются требования к электронным системам, которые используются при проведении клинических исследований.
«Новый приказ – очень важный этап в развитии отрасли в России. Специальное программное обеспечение уже активно используется в клинических исследованиях для более точного анализа данных и для качественного системного управления исследованием, но каким оно должно быть для обеспечения безопасности информации, на законодательном уровне установлено только теперь. Важно, что продукты Data MATRIX соответствуют всем требованиям уже сегодня, так как их соблюдение в соответствии с международными стандартами было заложено еще на этапе разработки», – комментирует генеральный директор Data MATRIX Иван Добромыслов.
Стандартные операционные процедуры (СОП) – один из важнейших инструментов контроля качества в области управления клиническими данными. Благодаря работе с ними, уже сейчас Data MATRIX полностью соответствует требованиям приказа Минздрава, что подтверждается всей необходимой документацией. Это позволяет спонсорам быть уверенными в надежности компании и выполнении ею всех новых законодательных предписаний.
Особую значимость соответствие новым стандартам приобретает уже сейчас, когда фармацевтические компании инспектируются Министерством Здравоохранения, в процессе чего проверяются и архивы исследований, работу с которыми новый приказ также регламентирует. В приложениях Data MATRIX реализован механизм отслеживания изменений и сохранения так называемого документального следа, этот процесс внедрен на уровне разработки. Помимо этого, в компании закреплен порядок архивирования клинических данных: документы о проведенных исследованиях хранятся в виде архива, несанкционированный доступ к которому исключен.
Еще одним важным требованием приказа является валидация данных, которая обеспечивает отсутствие ошибок при работе с базой данных и функционалом приложения. Все приложения Data MATRIX валидируются в обязательном порядке.
Разграничение доступа позволяет обеспечить безопасность учетных записей пользователей, конфиденциальность и целостность данных. Политика резервного копирования регламентирует систематическое создание резервных копий данных, операционных систем и файлов, хранение и доступ к ним. СОП по рандомизации, заслеплению и разослеплению описывает права доступа к рандомизационному списку и процедуру раскрытия кода.
Новый приказ стал очередным шагом на пути к гармонизации требований российских и зарубежных регуляторов. Ожидается, что это положительно повлияет на уровень доверия к проводимым в России клиническим исследованиям и потенциально способно увеличить число международных исследований на этой территории.
——————————————
Data MATRIX предоставляет услуги по обработке данных и биостатистике в клинических исследованиях и разрабатывает облачное ПО для клинических исследований. Команда провела более 100 проектов для крупнейших фармацевтических и биотехнологических компаний и CRO. Среди продуктов Data MATRIX такие приложения, как EDC, IWRS, а также находящиеся в процессе развития приложения CTMS, DDP, CRF Designer. Компания является членом профессиональных обществ ACDM, SCDM и резидентом Биомед-кластера фонда Сколково.